Sumamed Užívání po expiraci, upozornění a varování

Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu  40 ml/min) není nutná úprava
dávky. Je třeba opatrnosti při podávání azithromycinu pacientům s clearance kreatininu  40 ml/min.

Porucha funkce jater
Protože je azithromycin metabolizován játry a vylučován žlučí, lék nemá být podáván pacientům stěž-
kou poruchou funkce jater. Nebyly provedeny studie týkající se léčby těchto pacientů azithromycinem.

Způsob podávání
Přípravek Sumamed se užívá v jedné denní dávce.
Přípravek Sumamed může být užíván s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Azithromycin je kontraindikován u pacientů s hypersenzitivitou na azithromycin, erythromycin, či jiná
makrolidová nebo ketolidová antibiotika nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku (viz bod 6.1).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivita: Stejně jako u erythromycinu a jiných makrolidů byly hlášeny vzácné závažné aler-
gické reakce, včetně angioneurotického edému a anafylaxe (vzácně fatální), dermatologické reakce,
včetně akutní generalizované exantematózní pustulózy, Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epi-
dermální nekrolýzy (vzácně fatální) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky. Některé z
těchto reakcí na azithromycin vedly opakujícímu se výskytu symptomů a vyžadovaly delší dobu pozo-
rování a léčbu.
Pokud dojde k alergické reakci, podávání léčivého přípravku je třeba přerušit a zahájit odpovídající
léčbu. Lékaři si mají být vědomi toho, že po přerušení symptomatické léčby může dojít k opětovnému
výskytu alergických příznaků.

Porucha funkce jater: Azithromycin se eliminuje z organizmu hlavně játry, proto je třeba opatrnosti
při užívání azithromycinu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater. Po užití azithromycinu byly
popsány případy fulminantní hepatitidy, které mohou vést k selhání jater a ohrožení života pacienta
(viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Někteří z pacientů mohli již dříve trpět poruchou funkce jater nebo
mohli užívat jiné hepatotoxické léčivé přípravky.

Vyskytnou-li se známky a příznaky dysfunkce jater, např. rychle se rozvíjející astenie spojená se žlou-
tenkou, tmavá moč, sklon ke krvácení nebo hepatická encefalopatie, je třeba stanovit hladiny jaterních
enzymů nebo provést funkční vyšetření jater. Objeví-li se dysfunkce jater, musí být podávání azithro-
mycinu ukončeno.

Námelové alkaloidy: U pacientů, kterým jsou podávány námelové alkaloidy, dochází ke vzniku er-
gotismu způsobeného současným podáváním některých makrolidových antibiotik. Nejsou zaznamená-
ny žádné údaje o možnosti vzájemného působení námelových alkaloidů a azithromycinu. Vzhledem

3 / k teoretické možnosti ergotismu však azithromycin a námelové alkaloidy nemají být podávány sou-
časně.

Superinfekce: Doporučuje se stejně jako u všech ostatních antibiotik sledovat, zda se neobjeví známky
superinfekce mikroorganismy, na něž přípravek neúčinkuje, např. mykotické infekce.

Při užívání téměř všech antibakteriálních přípravků, včetně azithromycinu, je popsán průjem souvise-
jící s bakterií Clostridium difficile (CDAD), který může mít různě silné projevy od lehkého průjmu až
po fatální kolitidu. Léčba antibakteriálními přípravky mění běžnou flóru tlustého střeva, což vede
k přemnožení C. difficile.

C. difficile produkuje toxiny A a B, které přispívají k rozvoji CDAD. Kmeny C. difficile produkující
hypertoxin mohou být odolné vůči antimikrobiální léčbě, zvyšují morbiditu i mortalitu pacientů a mo-
hou si vyžádat až operativní řešení (kolektomie). CDAD je třeba vzít v úvahu u všech pacientů, kteří
se k lékaři dostaví s průjmem po užívání antibiotik. Je nutné pečlivě vést lékařské záznamy o antimi-
krobiální léčbě, protože komplikace spojené s CDAD se mohou projevit i více než dva měsíce po tera-
pii.

Porucha funkce ledvin: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin ledvin (GFR < 10 ml/min) bylo
pozorováno zvýšení systémové expozice azithromycinu až o 33 % (viz bod 5.2 Farmakokinetické
vlastnosti).

Při léčbě ostatními makrolidy, včetně léčby azithromycinem, bylo pozorováno prodloužení doby sr-
deční repolarizace a intervalu QT, navozující riziko srdeční arytmie a torsade de pointes (viz bod 4.8).
Protože takové stavy mohou vést ke zvýšenému riziku ventrikulární arytmie (včetně torsade de poin-
tes), která může vyústit v zástavu srdce, musí být azithromycin používán s opatrností u pacientů
s přítomnou proarytmií (zvláště u žen a starších pacientů), stejně jako u pacientů:
• s kongenitální nebo zaznamenanou prolongací QT
• kteří v současnosti podstupují léčbu jinými léčivými látkami, o kterých je známo, že prodlužu-
jí interval QT, jako jsou antiarytmika třídy IA (chinidin a prokainamid) a třídy III (dofetilid,
amiodaron a sotalol), cisaprid a terfenadin; antipsychotika, jako je pimozid; antidepresiva, ja-
ko je citalopram; a fluorochinolony, jako je moxifloxacin a levofloxacin
• s narušenou rovnováhou elektrolytů, zejména v případě hypokalemie a hypomagnesemie
• s klinicky relevantní bradykardií, srdeční arytmií nebo závažnou srdeční insuficiencí

Myasthenia gravis: U pacientů prodělávajících léčbu azithromycinem byly popsány exacerbace
symptomů myasthenia gravis a nový výskyt myasthenie (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Bezpečnost a účinnost prevence a léčby onemocnění způsobeného komplexem mikroorganismů
Mycobacterium avium u dětí nebyla stanovena.

Pomocné látky

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.