Sulpirol 200 Vedlejší a nežádoucí účinky

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky, řazené podle tříd orgánových systémů s následující
frekvencí hlášení:
Velmi časté ≥Časté ≥1/100 až <1/10
Méně časté ≥1/1000 až Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo: leukopenie, neutropenie a agranulocytóza (viz bod 4.4).

Endokrinní poruchy
Není známo: hyperprolaktinemie.

Poruchy nervového systému

Časté: pocení, bolest hlavy, závrať, snížení tělesné aktivity (hypokineze).
Méně časté: extrapyramidové poruchy, zejména při vysokých dávkách, např. třes, rigidita, akineze,
dystonie a dyskineze, dále tortikolitida, akatizie, nervozita, spánkové poruchy a porucha koncentrace.
Velmi vzácné: během léčby se může vyskytnout neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.4).
Není známo: Dále se může vyskytnout sedace nebo ospalost a křeče.
Stejně jako u ostatních neuroleptik, byly po dlouhodobé léčbě (déle než 3 měsíce) zejména vysokými
dávkami sulpiridu hlášeny případy tardivní dyskineze. Výskyt může být častější u žen a starších
pacientů. Podání antiparkinsonik je neúčinné nebo může vyvolat zhoršení těchto příznaků.

Poruchy oka
Méně časté: zrakové poruchy.

Poruchy metabolismu a výživy
Není známo: hyponatremie, syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).

Srdeční poruchy
Časté: tachykardie.
Není známo: prodloužení intervalu QT, ventrikulární arytmie, tachykardie, fibrilace a torsade de
pointes, které mohou vést k fibrilaci komor či srdeční zástavě a náhlé smrti (viz bod 4.4).

Cévní poruchy
Méně časté: hypertenze. V těchto případech by dávka měla být snížena nebo by měl být sulpirid zcela
vysazen.
Není známo: ortostatická hypotenze. Případy tromboembolie (včetně plicní embolie a hluboké žilní
trombózy) (viz bod 4.4).

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Není známo: aspirační pneumonie (zejména v kombinaci s dalšími přípravky působícími tlumivě na
CNS).

Gastrointestinální poruchy
Časté: xerostomnie či hypersalivace, zácpa, gastrointestinální problémy s nauzeou a zvracením.

Poruchy jater a žlučových cest
Není známo: zvýšená hladina jaterních enzymů, hepatocelulární, cholestatické nebo smíšené
poškození jater.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: exantém, pruritus, makulopapulózní vyrážka.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo: rhabdomyolýza.

Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: problémy s močením.

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Není známo: syndrom z vysazení u novorozence (viz bod 4.6).

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Není známo: sulpirid má velmi výrazné účinky na hormonální rovnováhu. Projevují se jako bolest
prsu, mastopatie, gynekomastie a galaktorea. U žen dochází k menstruačním poruchám (dysmenorea,
amenorea), snížení libida a u mužů k erektilní dysfunkci. Tyto poruchy obvykle vymizí krátce po
ukončení léčby sulpiridem.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: únava, zvýšení chuti k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti.
Není známo: hypertermie

Vyšetření:
Není známo: zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.