Sugammadex mylan Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

Fyzikální inkompatibilita byla pozorována s verapamilem, ondansetronem a ranitidinem.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Chemická a fyzikální stabilita po prvním otevření a naředění před použitím byla prokázána po dobu
48 hodin při teplotě 2 °C – 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit
okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím
jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C,
pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

ml nebo 5 ml roztoku v injekční lahvičce ze skla třídy I, uzavřené šedou chlorbutylovou pryžovou
zátkou s hliníkovým světle modrým odtrhovacím uzávěrem.
Balení: 1 injekční lahvička obsahující 2 ml, 10 injekčních lahviček obsahujících 2 ml, 1 injekční
lahvička obsahující 5 ml, nebo 10 injekčních lahviček obsahujících 5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Sugammadex Mylan se může injikovat intravenózním setem s kontinuální infuzí
následujícími intravenózními roztoky: 0,9% roztok chloridu sodného Ringer-laktátu, Ringerův roztok, 5% roztok glukózy
Infuzní set se má mezi podáním Sugammadex Mylanu a jiných léčivých přípravků dostatečně
propláchnout
Použití u pediatrické populace
Pro pediatrické pacienty se může přípravek Sugammadex Mylan ředit 0,9% roztokem chloridu
sodného
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.