SUGAMMADEX MYLAN (100MG/ML Injekční roztok) - Informace o předepisování

Sugammadex mylan - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: sugammadex
Účinná látka: Sodná sůl sugammadexu
Alternativy: Bridion, Sugammadex adroiq, Sugammadex amomed, Sugammadex fresenius kabi, Sugammadex piramal, Sugammadex reddy, Sugammadex sandoz, Sugammadex zentiva
ATC skupina: V03AB35 - sugammadex
Obsah účinných látek: 100MG/ML
Formy: Injekční roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1X2ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sugammadex mylan složení

Jeden ml obsahuje sugammadexum natricum odpovídající sugammadexum 100 mg. Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje sugammadexum natricum odpovídající sugammadexum 200 mg. Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje sugammadexum natricum odpovídající sugammadexum 500 mg. Pomocné látky se známým účinkemJeden ml obsahuje až 9,2 mg sodíku Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý roztok. pH roztoku je 7–8 a osmolalita 300–500 mosmol/kg....více

Sugammadex mylan Dávkování a způsob podání

Dávkování Sugammadex má být podáván pouze anesteziologem nebo pod jeho dohledem. Doporučuje se použití odpovídající monitorovací techniky ke sledování zotavení z neuromuskulární blokády Doporučená dávka sugammadexu závisí na stupni neuromuskulární blokády, která má být zrušena. Doporučená dávka nezávisí na způsobu vedení anestezie. Sugammadex lze používat k reverzi různých úrovní...více

Sugammadex mylan Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Sugammadex mylan Indikace, na co je lék

Reverze neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo vekuroniem u dospělých. Pro pediatrickou populaci: u dětí a dospívajících ve věku od 2 do17 let je sugammadex doporučen pouze k rutinní reverzi blokády vyvolané rokuroniem....více

Sugammadex mylan Interakce

Informace uvedené v tomto bodě jsou založeny na vazebné afinitě mezi sugammadexem a jinými léčivými přípravky, neklinických experimentech, klinických studiích a simulaci využívající model, který bere v úvahu farmakodynamický účinek neuromuskulárního blokátoru a farmakokinetickou interakci mezi neuromuskulárními blokátory a sugammadexem. Na základě těchto údajů se neočekávají žádné klinicky...více

Sugammadex mylan Pro děti, pediatrická populace

Děti a dospívající Aby se zvýšila přesnost dávkování u pediatrické populace, může být přípravek Sugammadex Mylan 100 mg/ml naředěn na koncentraci 10 mg/ml Běžná reverze: Dávka 4 mg/kg sugammadexu je doporučena pro reverzi blokády navozené rokuroniem, pokud zotavení dosáhlo alespoň 1-2 svalových záškubů. Dávka 2 mg/kg je doporučena pro reverzi blokády navozené rokuroniem v době objevení...více

Sugammadex mylan Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíPro sugammadex nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se těhotenství. Studie prováděné na zvířatech neukazují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod nebo poporodní vývoj. Sugammadex se má podávat těhotným ženám s opatrností. KojeníNení známo, zda se sugammadex vylučuje do lidského mateřského mléka. Klinické...více

Sugammadex mylan Užívání po expiraci, upozornění a varování

Stejně jako po jakékoli jiné anestezii s neuromuskulární blokádou se doporučuje monitorovat pacienta v období bezprostředně následujícím po operaci kvůli nežádoucím příhodám včetně rekurence neuromuskulární blokády. Monitorování dýchacích funkcí během zotaveníDokud není po reverzi neuromuskulární blokády obnoveno adekvátní spontánní dýchání, je u pacientů nutná ventilační podpora....více

Sugammadex mylan Schopnost řízení vozidel

Není známo, zda má Sugammadex Mylan vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Sugammadex mylan Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluSugammadex Mylan se podává spolu s neuromuskulárními blokátory a anestetiky u pacientů podstupujících chirurgický výkon. Proto je obtížné stanovit kauzalitu nežádoucích účinků. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u chirurgických pacientů byly kašel, respirační komplikace při anestezii, komplikace anestezie, procedurální hypotenze a procedurální komplikace...více

Sugammadex mylan Předávkování

V klinických studiích byl hlášen 1 případ náhodného předávkování dávkou 40 mg/kg bez signifikantních nežádoucích účinků. Ve studii tolerance u lidí byl sugammadex podáván v dávkách až do 96 mg/kg. Nebyly hlášeny žádné na dávce závislé ani závažné nežádoucí účinky. Sugammadex může být odstraněn hemodialýzou s vysokým filtračním průtokem, ale s nízkým filtračním průtokem...více

Sugammadex mylan Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, antidota, ATC kód: V03AB Mechanismus účinku:Sugammadex je modifikovaný gama-cyklodextrin, což je látka selektivně vázající relaxancia. Vytváří komplex s neuromuskulárními blokátory rokuroniem, nebo vekuroniem v plazmě, a tím redukuje množství neuromuskulárního blokátoru dostupného k vazbu na nikotinové receptory v neuromuskulárním...více

Sugammadex mylan Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické parametry sugammadexu byly vypočítány z celkového součtu koncentrací sugammadexu komplexně vázaného i nevázaného. Předpokládá se, že farmakokinetické parametry, jako je clearance a distribuční objem, jsou u anestezovaných subjektů u komplexně vázaného i nevázaného sugammadexu stejné. DistribucePozorovaný distribuční objem sugammadexu v ustáleném stavu je u dospělých pacientů...více

Sugammadex mylan Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...více

Sugammadex mylan Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Fyzikální inkompatibilita byla pozorována s verapamilem, ondansetronem a ranitidinem. 6.3 Doba použitelnosti roky Chemická a fyzikální stabilita po prvním otevření a naředění...více