Sugammadex amomed Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.
Fyzikální inkompatibilita byla pozorována s verapamilem, ondansetronem a ranitidinem.

6.3 Doba použitelnosti


30 měsíců

Chemická a fyzikální stabilita po prvním otevření a naředění byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 2 °C
až 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

ml roztoku v injekční lahvičce z čirého skla typu I, uzavřené potahovanou chlorobutylovou pryžovou zátkou
s oranžovým odtrhovacím uzávěrem.
Balení: 10 injekčních lahviček obsahujících 2 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Sugammadex Amomed se může injikovat do intravenózního setu s probíhající kontinuální infuzí
s následujícími intravenózními roztoky: chloridem sodným 9 mg/ml chloridem sodným 4,5 mg/ml roztokem, glukózou 50 mg/ml
Infuzní linka se má mezi podáním sugammadexu a jiných léčivých přípravků dostatečně propláchnout 0,9% roztokem chloridu sodného
Použití u pediatrické populace
Pro pediatrické pacienty se může přípravek Sugammadex Amomed naředit chloridem sodným 9 mg/ml na koncentraci 10 mg/ml
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.