Sugammadex amomed Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie
zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených
následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést
k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku farmakovigilance nebo minimalizace rizik























PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























B. OZNAČENÍ NA OBALU



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Vnější krabička, balení injekčních lahviček 10 x 2 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 
sugammadex


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
 
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 200 mg sugammadexu 200 mg/2 ml


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
 
Pomocné látky: kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
 
Injekční roztok
10 injekčních lahviček
200 mg/2 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
 
Intravenózní podání
K jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.