Striascan Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském
webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti
farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU


Kovová krabička / olověné pouzdro - 5 ml baleni


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Striascan74 MBq/ml injekční roztok
ioflupanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Ioflupanum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

E 1510, E 260, E 262, E 338, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
lahvička

Objem: 5 ml
370 MBq / lahvička DD/MM/RRRR xx h xx SEČ
74 MBq / ml DD/MM/RRRR xx h xx SEČ


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.