Strepfen sprej med a citron Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Strepfen Sprej Med a Citron u dětí a dospívajících mladších než 18 let
nebyla stanovena.

Starší pacienti
Obecné doporučení pro dávkování není možno poskytnout, neboť s používáním přípravku u této věkové
kategorie jsou k dispozici pouze omezené klinické zkušenosti. Starší osoby mají zvýšené riziko
závažných následků nežádoucích účinků.
strana 2 (celkem 11)

Má být použita nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu nezbytnou pro kontrolu příznaků (viz
bod 4.4).

Způsob podání

Orofaryngeální podání.

Pacienty je nutno upozornit, aby se při aplikaci spreje nenadechli.

Je doporučeno používat tento přípravek po dobu maximálně 3 dnů.

Před prvním použitím je třeba aktivovat pumpičku nasměrováním trysky od sebe a stříknutím
minimálně 4krát, dokud se neobjeví jemná, konzistentní mlha. Pumpička je poté připravena k použití.

Mezi jednotlivými dávkami se také doporučuje nasměrovat trysku od sebe a stříknout minimálně 1krát
pro vytvoření jemné, konzistentní mlhy. Před podáním je potřeba se vždy ujistit, že sprej vytváří
jemnou, konzistentní mlhu.


4.3 Kontraindikace

▪ Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
▪ Pacienti s anamnézou hypersenzitivní reakce (např. astma, bronchospazmus, rinitida,
angioedém nebo urtikarie) související s užíváním kyseliny acetylsalicylové nebo jiných
NSAID.
▪ Pacienti s aktivním peptickým vředem / krvácením nebo s anamnézou rekurentního peptického
vředu / krvácení (dvě nebo více jednotlivých epizod prokázané ulcerace nebo krvácení) a
s intestinální ulcerací.
▪ Anamnéza gastrointestinálního (GI) krvácení nebo perforace, závažná kolitida, hemoragická
onemocnění nebo poruchy krvetvorby související s předchozí terapií NSAID.
▪ Poslední trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
▪ Závažné selhání srdce, ledvin nebo jater (viz bod 4.4).
▪ Děti a dospívající do 18 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu
nezbytnou pro kontrolu příznaků.

Infekce
Vzhledem k tomu, že v ojedinělých případech byla popsána exacerbace infekčních zánětů (např. rozvoj
nekrotizující fasciitidy) v časové souvislosti s užíváním systémových NSAID, jako celé skupiny,
doporučuje se, aby se pacient ihned obrátil na lékaře, pokud se v průběhu terapie sprejem s obsahem
flurbiprofenu objeví známky bakteriální infekce nebo se tyto příznaky zhorší. Je potřeba zvážit, zda jde
o indikaci k zahájení antiinfekční antibiotické léčby.

V případech purulentní bakteriální faryngitidy / tonsilitidy se má pacient poradit s lékařem, protože
léčba potřebuje přehodnocení.

Přípravek má být používán maximálně po dobu 3 dnů.

Při zhoršení příznaků nebo při výskytu nových příznaků má být léčba přehodnocena.
strana 3 (celkem 11)

Při podráždění v dutině ústní má být léčba flurbiprofenem ukončena.

Starší pacienti
Starší pacienti mají vyšší výskyt nežádoucích účinků spojených s NSAID, zejména GI krvácení a
perforace, které mohou být fatální.

Respirační ústrojí
U pacientů trpících bronchiálním astmatem nebo alergickým onemocněním nebo u pacientů s výskytem
těchto onemocnění v anamnéze může dojít k bronchospazmu. Tito pacienti mají sprej s obsahem
flurbiprofenu používat se zvýšenou opatrností.

Jiná NSAID
Je potřeba se vyhnout používání spreje s obsahem flurbiprofenu současně s jinými NSAID, včetně
selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (viz bod 4.5).

Systémový lupus erytematodes (SLE) a smíšené onemocnění pojivové tkáně
U pacientů s SLE a smíšeným onemocněním pojivové tkáně existuje zvýšené riziko vzniku aseptické
meningitidy (viz bod 4.8). Tento účinek se však obyčejně nevyskytuje při krátkodobém používání léků,
jako je sprej s obsahem flurbiprofenu.

Kardiovaskulární, renální a hepatální poškození
Bylo hlášeno, že NSAID působí různé formy nefrotoxicity, včetně vyvolání intersticiální nefritidy,
nefrotického syndromu a selhání ledvin. Podávání NSAID může způsobovat dávkově závislé snížení
tvorby prostaglandinů, a tím vyvolat selhání ledvin. Vznikem takovéto reakce jsou ve zvýšené míře
ohroženi pacienti se zhoršenou funkcí ledvin nebo srdce, dysfunkcí jater, pacienti užívající diuretika a
starší osoby. Tento účinek se však obyčejně nevyskytuje při krátkodobém používání léků, jako je sprej
s obsahem flurbiprofenu.

Poškození jater
Mírná až středně závažná jaterní dysfunkce (viz body 4.3 a 4.8).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Opatrnost (konzultace s lékařem nebo lékárníkem) se vyžaduje před zahájením léčby u pacientů s
hypertenzí a/nebo srdečním selháním v anamnéze, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena
retence tekutin, hypertenze a edém.

Klinické a epidemiologické údaje naznačují, že užívání některých NSAID, zejména ve vysokých
dávkách a při dlouhodobé léčbě, může být spojeno s malým zvýšením rizika arteriálních trombotických
příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Není k dispozici dostatek údajů
k vyloučení tohoto rizika u flurbiprofenu při podávání denní dávky maximálně 5 jednotlivých dávek
(dávka = 3 vstřiky).

Účinky na nervový systém
Analgetiky indukovaná bolest hlavy: Při déle trvajícím užívání analgetik nebo jejich užívání jinak než
je doporučeno se může objevit bolest hlavy indukovaná analgetiky, která se nesmí léčit zvýšenými
dávkami léčivého přípravku.

Účinky na gastrointestinální trakt
NSAID mají být podávány se zvýšenou opatrností pacientům s anamnézou GI onemocnění (ulcerózní
kolitida, Crohnova choroba), protože může dojít ke zhoršení těchto onemocnění (viz bod 4.8).
V souvislosti se všemi NSAID bylo hlášeno GI krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být
fatální, a to kdykoli v průběhu léčby, s varovnými příznaky nebo bez nich, i bez předchozí anamnézy
závažných GI příhod.

strana 4 (celkem 11)
Riziko GI krvácení, ulcerace nebo perforace je vyšší při používání vyšších dávek NSAID, u pacientů
s anamnézou GI vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a
u starších osob. Tento účinek se však obyčejně nevyskytuje při krátkodobém používání léků, jako je
sprej s obsahem flurbiprofenu. Pacienti s anamnézou GI toxicity, zejména starší pacienti, musí hlásit
zdravotnickému personálu jakékoli neobvyklé abdominální příznaky (zejména GI krvácení).

Opatrnost se doporučuje u pacientů léčených souběžně léky, které mohou zvýšit riziko ulcerace nebo
krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo antiagregační léky jako kyselina acetylsalicylová (viz
bod 4.5).

Při výskytu GI krvácení nebo ulcerace u pacientů léčených flurbiprofenem se má léčba ukončit.

Hematologické účinky
Flurbiprofen, podobně jako jiná NSAID, může inhibovat agregaci krevních destiček a prodlužovat dobu
krvácení. Sprej s obsahem flurbiprofenu se má používat se zvýšenou opatrností u pacientů
s predispozicí k abnormálnímu krvácení.

Účinky na kožní systém
V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly
fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální
nekrolýzy (viz bod 4.8). Strepfen Sprej Med a Citron musí být vysazen při prvním objevení kožní
vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek hypersenzitivity.

Tento léčivý přípravek obsahuje methylparaben a propylparaben, které mohou způsobit alergické
reakce (pravděpodobně zpožděné).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

Alergenní vonné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje alergenní vonné látky 4-methoxybenzylalkohol, citral, citronellol,
limonen (d-forma), geraniol a linalol. 4-methoxybenzylalkohol, citral, citronellol, limonen (d-forma),
geraniol a linalol mohou vyvolat alergickou reakci.