Strattera Užívání po expiraci, upozornění a varování

kardiovaskulární poruchy zahrnují těžkou hypertenzi, srdeční selhání, arteriální okluzivní chorobu, anginu
pectoris, hemodynamicky významnou vrozenou srdeční poruchu, kardiomyopatie, infarkt myokardu,
potenciálně život ohrožující arytmie a poruchy způsobené dysfunkcí iontových kanálů. Závažné
cerebrovaskulární poruchy zahrnují cerebrální aneurysma nebo cévní mozkovou příhodu.

Atomoxetin se nesmí používat u pacientů s feochromocytomem nebo anamnézou feochromocytomu (viz
bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití – Kardiovaskulární účinky).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sebevražedné chování
U pacientů léčených atomoxetinem bylo hlášeno sebevražedné chování (sebevražedné pokusy a myšlenky).
Ve dvojitě zaslepených klinických studiích bylo sebevražedné chování méně časté, ale bylo pozorováno
s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících léčených atomoxetinem ve srovnání s pacienty, kterým bylo
podáváno placebo, kde takovéto případy nebyly. Ve dvojitě zaslepených klinických studiích u dospělých
nebyl rozdíl ve frekvenci výskytu sebevražedného chování mezi atomoxetinem a placebem. U pacientů
léčených pro ADHD by měl být pečlivě sledován nový výskyt nebo zhoršení sebevražedného chování.

Náhlé úmrtí a preexistující srdeční abnormality
Náhlé úmrtí bylo hlášeno u pacientů se strukturálními srdečními abnormalitami, kteří užívali atomoxetin
v běžných dávkách. Ačkoli některé závažné srdeční strukturální abnormality samotné s sebou nesou zvýšené
riziko náhlého úmrtí, měl by být atomoxetin používán u pacientů se známými závažnými srdečními
strukturálními abnormalitami pouze se zvýšenou opatrností a po konzultaci s odborníkem na srdeční
onemocnění.

Kardiovaskulární účinky
Atomoxetin může ovlivnit srdeční tep a krevní tlak.
U většiny pacientů užívajících atomoxetin se vyskytuje mírný vzestup tepové frekvence (průměrně < úderů/min.) a/nebo zvýšení krevního tlaku (průměrně < 5 mm Hg) (viz bod 4.8).

Kombinovaná data z kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studií ADHD nicméně ukazují, že se
u přibližně 8-12 % dětí a dospívajících a 6-10 % dospělých objevily výraznější změny tepové frekvence (úderů za minutu a více) a krevního tlaku (15-20 mm Hg nebo více). Analýzy těchto údajů z klinických studií
ukázaly, že přibližně u 15-26 % dětí a dospívajících a 27-32 % dospělých, u kterých dochází k těmto
změnám krevního tlaku a tepové frekvence v průběhu léčby atomoxetinem, se projevilo jejich přetrvávající
nebo progresivní zvýšení. Dlouhodobé setrvalé změny krevního tlaku mohou potenciálně přispívat ke
klinickým důsledkům, jako je hypertrofie myokardu.

Z těchto důvodů je nutné u pacientů, u kterých se zvažuje léčba atomoxetinem, provést pečlivé zhodnocení
anamnézy a kontrolu eventuální přítomnosti kardiovaskulárního onemocnění, pokud počáteční nálezy
naznačují předchozí nebo současné onemocnění, je nutné další vyšetření specialistou.

Před zahájením léčby, v průběhu léčby, po každé úpravě dávky a následně nejméně každých 6 měsíců se
doporučuje měření a zaznamenání krevního pulsu a tlaku, aby mohla být odhalena případná klinicky
významná zvýšení. U pediatrických pacientů je doporučeno zaznamenávání hodnot do percentilového grafu.
U dospělých by měly být dodrženy současné doporučené postupy léčby hypertenze.

Atomoxetin se nesmí používat u pacientů se závažnými kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními
poruchami (viz bod 4.3 Kontraindikace – Závažné kardiovaskulární a cerebrovaskulární poruchy).
Atomoxetin by měl být používán s opatrností u pacientů, u kterých může zvýšení krevního tlaku a tepové
frekvence zhoršit základní onemocnění, jako jsou pacienti s hypertenzí, tachykardií nebo kardiovaskulárním
či cerebrovaskulárním onemocněním.

Pacienti, u kterých dojde v průběhu léčby atomoxetinem k rozvoji příznaků jako jsou palpitace, námahová
bolest na hrudi, nevysvětlená synkopa, dyspnoe, nebo jiných příznaků naznačujících srdeční onemocnění,
by měli urychleně podstoupit kardiální vyšetření u specialisty.

Mimo to by měl být atomoxetin používán se zvýšenou opatrností u pacientů s vrozeným nebo získaným
prodloužením QT intervalu nebo prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze (viz body