Strattera Pro děti, pediatrická populace

Dávkování u pediatrické populace do 70 kg tělesné hmotnosti:
Léčba přípravkem Strattera by měla být zahájena celkovou denní dávkou přibližně 0,5 mg/kg. Úvodní dávka
se má udržovat minimálně 7 dní před titrací směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti.
Doporučená udržovací dávka je přibližně 1,2 mg/kg/den (v závislosti na hmotnosti pacienta a dostupných
silách atomoxetinu). U dávek vyšších než 1,2 mg/kg/den nebyl pozorován žádný další přínos.

Bezpečnost jednotlivých dávek nad 1,8 mg/kg/den a celkových denních dávek nad 1,8 mg/kg nebyla
systematicky hodnocena. V některých případech může být vhodné pokračovat v léčbě do dospělosti.

Dávkování u pediatrické populace nad 70 kg tělesné hmotnosti:
Léčba přípravkem Strattera se má zahájit celkovou denní dávkou 40 mg. Úvodní dávka se má udržovat
minimálně 7 dní před titrací směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Doporučená
udržovací dávka je 80 mg. U dávek vyšších než 80 mg nebyl pozorován žádný další přínos. Maximální
doporučená celková denní dávka je 100 mg. Bezpečnost jednotlivých dávek nad 120 mg a celkových
denních dávek nad 150 mg nebyla systematicky hodnocena.

Dospělí
Léčba přípravkem Strattera se má zahájit celkovou denní dávkou 40 mg. Úvodní dávka se má udržovat
minimálně 7 dní před titrací dávky směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Doporučená
denní udržovací dávka je 80 mg až 100 mg. Maximální doporučená celková denní dávka je 100 mg.
Bezpečnost jednotlivých dávek nad 120 mg a celkových denních dávek nad 150 mg nebyla systematicky
hodnocena.

Doplňující informace pro bezpečné použití tohoto přípravku:

Screeningové vyšetření před zahájením léčby:
Před předepsáním přípravku je nezbytné odebrat anamnézu a vyhodnotit kardiovaskulární stav pacienta
včetně krevního tlaku a srdeční frekvence (viz body 4.3 a 4.4).

Průběžné sledování:
Pravidelně by měl být monitorován kardiovaskulární stav pacienta a po každé úpravě dávky a následně
nejméně každých 6 měsíců měřen a zaznamenáván krevní tlak a pulz. U pediatrických pacientů je
doporučeno zaznamenávání hodnot do percentilového grafu. U dospělých by měly být dodrženy současné
doporučené postupy léčby hypertenze (viz bod 4.4).

Ukončení léčby:
V průběhu klinického zkoušení nebyly popsány výrazné příznaky z vysazení. V případě signifikantních
nežádoucích účinků může být atomoxetin vysazen najednou, jinak se přípravek vysazuje postupně
v průběhu přiměřené doby.

Léčba přípravkem Strattera nemusí být časově neomezená. V případě, kdy pacienti pokračují v léčbě
atomoxetinem déle než 1 rok, by mělo být provedeno opětovné vyhodnocení potřeby terapie, zejména pokud
se u pacienta dosáhlo stabilní a uspokojivé odpovědi.

Zvláštní skupiny pacientů

Jaterní insuficience: U pacientů se středně těžkou jaterní insuficiencí (Child-Pughova třída B) by se měly
úvodní a cílové dávky snížit na 50 % obvyklé dávky. U pacientů s těžkou insuficiencí jater (Child-Pughova
třída C) by se měly úvodní a cílové dávky snížit na 25 % obvyklé dávky (viz bod 5.2).

Insuficience ledvin: Pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin mají vyšší systémovou expozici
atomoxetinu než zdraví lidé (vzestup asi o 65 %), nebyl však zjištěn žádný rozdíl, když byla expozice
opravena na dávku v mg/kg. Přípravek Strattera může být proto podáván pacientům s ADHD v konečném
stádiu onemocnění ledvin nebo s nižším stupněm insuficience ledvin v normálním dávkovacím režimu. U
pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin může atomoxetin exacerbovat hypertenzi (viz bod 5.2).

Přibližně u 7 % pacientů kavkazského typu genotyp vykazuje nefunkční enzym CYP2D6 (tzv. pomalí
metabolizátoři CYP2D6). Expozice atomoxetinu je u pacientů s tímto genotypem několikanásobně vyšší
ve srovnání s pacienty s funkčním enzymem. Pomalí metabolizátoři jsou proto vystaveni vyššímu riziku
nežádoucích účinků (viz bod 4.8 a 5.2). U pacientů se známým genotypem pomalých metabolizátorů by
proto měla být zvážena nižší zahajovací dávka a její pomalejší zvyšování.

Starší populace: Použití atomoxetinu nebylo systematicky zkoumáno u pacientů starších 65 let.

Pediatrická populace mladší šesti let: Bezpečnost a účinnost přípravku Strattera u dětí mladších šesti let
nebyla stanovena. Přípravek Strattera by proto neměl být používán u dětí mladších 6 let (viz bod 4.4).

Způsob podání

K perorálnímu podání. Přípravek Strattera může být podáván nezávisle na jídle.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Atomoxetin se nesmí užívat v kombinaci s inhibitory monoaminoxidázy (IMAO).
Atomoxetin se nesmí užívat minimálně 2 týdny po vysazení léčby IMAO. Léčba IMAO nesmí být zahájena
v době kratší než 2 týdny po vysazení atomoxetinu.

Atomoxetin se nesmí používat u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem, protože v klinických studiích
bylo užívání atomoxetinu spojeno se zvýšeným výskytem mydriázy.

Atomoxetin se nesmí používat u pacientů se závažnými kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními
poruchami (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití – Kardiovaskulární účinky). Závažné
kardiovaskulární poruchy zahrnují těžkou hypertenzi, srdeční selhání, arteriální okluzivní chorobu, anginu
pectoris, hemodynamicky významnou vrozenou srdeční poruchu, kardiomyopatie, infarkt myokardu,
potenciálně život ohrožující arytmie a poruchy způsobené dysfunkcí iontových kanálů. Závažné
cerebrovaskulární poruchy zahrnují cerebrální aneurysma nebo cévní mozkovou příhodu.

Atomoxetin se nesmí používat u pacientů s feochromocytomem nebo anamnézou feochromocytomu (viz
bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití – Kardiovaskulární účinky).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sebevražedné chování
U pacientů léčených atomoxetinem bylo hlášeno sebevražedné chování (sebevražedné pokusy a myšlenky).
Ve dvojitě zaslepených klinických studiích bylo sebevražedné chování méně časté, ale bylo pozorováno
s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících léčených atomoxetinem ve srovnání s pacienty, kterým bylo
podáváno placebo, kde takovéto případy nebyly. Ve dvojitě zaslepených klinických studiích u dospělých
nebyl rozdíl ve frekvenci výskytu sebevražedného chování mezi atomoxetinem a placebem. U pacientů
léčených pro ADHD by měl být pečlivě sledován nový výskyt nebo zhoršení sebevražedného chování.

Náhlé úmrtí a preexistující srdeční abnormality
Náhlé úmrtí bylo hlášeno u pacientů se strukturálními srdečními abnormalitami, kteří užívali atomoxetin
v běžných dávkách. Ačkoli některé závažné srdeční strukturální abnormality samotné s sebou nesou zvýšené
riziko náhlého úmrtí, měl by být atomoxetin používán u pacientů se známými závažnými srdečními
strukturálními abnormalitami pouze se zvýšenou opatrností a po konzultaci s odborníkem na srdeční
onemocnění.

Kardiovaskulární účinky
Atomoxetin může ovlivnit srdeční tep a krevní tlak.
U většiny pacientů užívajících atomoxetin se vyskytuje mírný vzestup tepové frekvence (průměrně < úderů/min.) a/nebo zvýšení krevního tlaku (průměrně < 5 mm Hg) (viz bod 4.8).

Kombinovaná data z kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studií ADHD nicméně ukazují, že se
u přibližně 8-12 % dětí a dospívajících a 6-10 % dospělých objevily výraznější změny tepové frekvence (úderů za minutu a více) a krevního tlaku (15-20 mm Hg nebo více). Analýzy těchto údajů z klinických studií
ukázaly, že přibližně u 15-26 % dětí a dospívajících a 27-32 % dospělých, u kterých dochází k těmto
změnám krevního tlaku a tepové frekvence v průběhu léčby atomoxetinem, se projevilo jejich přetrvávající
nebo progresivní zvýšení. Dlouhodobé setrvalé změny krevního tlaku mohou potenciálně přispívat ke
klinickým důsledkům, jako je hypertrofie myokardu.

Z těchto důvodů je nutné u pacientů, u kterých se zvažuje léčba atomoxetinem, provést pečlivé zhodnocení
anamnézy a kontrolu eventuální přítomnosti kardiovaskulárního onemocnění, pokud počáteční nálezy
naznačují předchozí nebo současné onemocnění, je nutné další vyšetření specialistou.

Před zahájením léčby, v průběhu léčby, po každé úpravě dávky a následně nejméně každých 6 měsíců se
doporučuje měření a zaznamenání krevního pulsu a tlaku, aby mohla být odhalena případná klinicky
významná zvýšení. U pediatrických pacientů je doporučeno zaznamenávání hodnot do percentilového grafu.
U dospělých by měly být dodrženy současné doporučené postupy léčby hypertenze.

Atomoxetin se nesmí používat u pacientů se závažnými kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními
poruchami (viz bod 4.3 Kontraindikace – Závažné kardiovaskulární a cerebrovaskulární poruchy).
Atomoxetin by měl být používán s opatrností u pacientů, u kterých může zvýšení krevního tlaku a tepové
frekvence zhoršit základní onemocnění, jako jsou pacienti s hypertenzí, tachykardií nebo kardiovaskulárním
či cerebrovaskulárním onemocněním.

Pacienti, u kterých dojde v průběhu léčby atomoxetinem k rozvoji příznaků jako jsou palpitace, námahová
bolest na hrudi, nevysvětlená synkopa, dyspnoe, nebo jiných příznaků naznačujících srdeční onemocnění,
by měli urychleně podstoupit kardiální vyšetření u specialisty.

Mimo to by měl být atomoxetin používán se zvýšenou opatrností u pacientů s vrozeným nebo získaným
prodloužením QT intervalu nebo prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze (viz body