Stoptussin Pro děti, pediatrická populace

sp.zn.suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Stoptussin 0,8 mg/ml + 20 mg/ml sirup
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Butamirati citras 0,8 mg; guaifenesinum 20 mg v 1 ml sirupu.
Pomocná látka se známým účinkem: roztok maltitolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Sirup
Popis přípravku: bezbarvý až jemně nažloutlý, čirý roztok, slabě aromatizovaný.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Suchý, dráždivý, obtížně ztišitelný kašel různé etiologie; k utišení kašle před a po operaci. Přípravek je
určen pro děti od 6 měsíců, dospívající a dospělé.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dávkuje se podle hmotnosti pacienta:
do 12 kg 1,25 ml 3-4krát denně
12-20 kg 2,5 ml 3krát denně
20-40 kg 2,5 ml 3-4krát denně
40-70 kg 5 ml 3krát denně
70-90 kg 5 ml 4krát denně
nad 90 kg 7,5 ml 3-4krát denně.
Odstup mezi jednotlivými dávkami má být 4 - 6 hodin.
Jednotlivé dávky se odměřují pomocí přiložené odměrky nebo dávkovací pipety.
Způsob podání
Sirup je vhodné užívat nebo podávat dětem po jídle, zapíjí se tekutinou (vodou, čajem, ovocnou
šťávou apod.).
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
První trimestr těhotenství
Myasthenia gravis.
Přípravek není určen pro děti do 6 měsíců.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek obsahuje roztok maltitolu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy
nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

Pacienti s produktivním, perzistentním či chronickým kašlem souvisejícím s kouřením, astma,
chronickou bronchitidou nebo emfyzémem by neměli být léčeni kombinací butamirát-citrátu a
guaifenesinu.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Guaifenesin zvyšuje analgetický účinek paracetamolu a kyseliny acetylsalicylové, potencuje tlumivý
účinek alkoholu, sedativ, hypnotik a celkových anestetik na CNS a zvyšuje účinek myorelaxancií.Při
užívání guaifenesinu může dojít k falešnému zvýšení množství kyseliny vanilmandlové a 5-hydroxy-
indoloctové (pokud je použit nitrosonaftol jako reagens) při jejich stanovení v moči. Proto je nutno
léčbu guaifenesinem přerušit 48 hodin před sběrem moči pro provedení těchto testů.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Při podávání guaifenesinu v prvním trimestru těhotenství byl popsán častější výskyt inguinálních hernií
u novorozenců. Proto přípravek Stoptussin nesmí být užíván v prvním trimestru těhotenství a pro
použití v dalším průběhu těhotenství musí být zvlášť závažné důvody.
Kojení
Není známo, zda butamirát-citrát a guaifenesin přecházejí do mateřského mléka. Pro nedostatek
zkušeností s podáváním těchto léčiv během kojení nelze jednoznačně vyloučit riziko výskytu
nežádoucích účinků u kojenců. Proto pro užívání přípravku Stoptussin během kojení musí být zvlášť
závažné důvody.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Stoptussin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Při doporučeném dávkování je přípravek obvykle dobře snášen.
Popisované nežádoucí účinky, které byly zjištěny v klinických hodnoceních a/nebo postmarketingovém
sledování členěné podle systémově-orgánových tříd a frekvence výskytu.Četnost je definována jako:
velmi časté (>1/10), časté (>1/100 , <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>=1/10000,
<1/1000) a velmi vzácné (<1/10000), včetně izolovaných případů.
Poruchy metabolismu a výživy:
Časté: anorexie
Poruchy nervového systému:
Časté: bolest hlavy
Poruchy ucha a labyrintu:
Časté: závratě
Gastrointestinální poruchy:
Časté: nevolnost, bolesti žaludku, zvracení, průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Velmi vzácné: exantém, kopřivka
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


4.9 Předávkování
Při předávkování převládají příznaky toxického působení guaifenesinu. Mezi tyto příznaky patří
ospalost, svalová slabost, nevolnost a zvracení. Může dojít k urolitiáze, která je radiolucentní.
Specifické antidotum guaifenesinu neexistuje. Léčba je symptomatická (výplach žaludku, podání
aktivního uhlí až do dávky 60 g, rozděleně v několika denních dávkách) s odpovídající podpůrnou terapií
zacílenou na udržování kardiovaskulárních, respiračních, renálních funkcí a zachování elektrolytové
rovnováhy.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antitusika a expektorancia, kombinace.
ATC kód: R05FBMechanismus účinku:
Butamirát-citrát patří mezi neopioidní periferně působící antitusika. Na rozdíl od opiodních antitusik
nevyvolává centrální útlum, netlumí dechové centrum a není návykový. Antitusický účinek butamirát-
citrátu je doplněn expektoračním účinkem guaifenesinu. Guaifenesin zvyšuje sekreci bronchiálních žláz
a snižuje viskozitu hlenu. Zvýšení sekrece je vyvoláno jak přímým působením na bronchiální žlázy
(guaifenesin podporuje sekreční funkci těchto žláz a stimuluje eliminaci kyselých glykoproteinů z
acinárních buněk), tak reflexní cestou, kdy dochází k podráždění žaludeční sliznice vedoucí ke stimulaci
aferentních parasympatických vláken a ovlivnění dechového centra - takto dochází ke zvýšení
vagového vlivu na bronchiální sekreci. Hlen, uvolněný z bronchiálních žláz, zvyšuje aktivitu řasinkového
epitelu, čímž je usnadněn transport hlenu i jeho odkašlávání.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Butamirát-citrát se po perorálním podání rychle a kompletně absorbuje. V krvi se váže až z 98% na
plazmatické bílkoviny. Je metabolizován na 2 metabolity, které mají také antitusický účinek. Metabolity
jsou vylučovány z více než 90% renální cestou a jen malá část se vylučuje stolicí. Biologický poločas je
přibližně 6 hodin.
Guaifenesin se po perorální aplikaci rychle a snadno absorbuje z gastrointestinálního traktu. Nepatrně
se váže na bílkoviny krevní plazmy. Vylučuje se močí, z malé části beze změny, větší část ve formě
metabolitů. Jeho biologický poločas je 1 hodina.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Roztok maltitolu, kyselina sorbová, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu,
propylgallát, dihydrát dinatrium-edetátu, draselná sůl acesulfamu, natrium-cyklamát, hyetelosa,
karamelové aroma, čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
Po prvním otevření: 4 týdny
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
100 ml:
1) Lahvička z hnědého skla, šroubovací uzávěr (PP) uzávěr s těsnící vložkou (PE), (PP) odměrka,
krabička.
2) Lahvička z hnědého skla, šroubovací (PP) uzávěr s těsnící nasávací (PE) vložkou, (PP), dávkovací
(PP/HDPE) pipeta v PE sáčku, krabička.
180 ml:
Lahvička z hnědého skla, šroubovací (PP) uzávěr s těsnící nasávací (PE) vložkou, (PP), dávkovací
(PP/HDPE) pipeta v PE sáčku, krabička
Velikost balení: 100 ml, 180 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, PSČ 747 70 Opava-Komárov, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
36/256/05-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 27.7.Datum posledního prodloužení registrace: 29.1.10. DATUM REVIZE TEXTU
8. 4.