Stivarga Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen
Ženy ve fertilním věku musí být informovány, že regorafenib může způsobit poškození plodu.
Ženy ve fertilním věku a muži mají používat účinnou antikoncepci během léčby a až 8 týdnů po
ukončení terapie.

Těhotenství
Údaje o podávání regorafenibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Na základě mechanismu účinku regorafenibu se předpokládá, že působí poškození plodu, pokud je
podáván během těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Přípravek Stivarga lze v těhotenství použít pouze tehdy, pokud to je nezbytně nutné a po pečlivém
zvážení přínosů pro matku a rizika pro plod.

Kojení
Není známo, zda se regorafenib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Regorafenib nebo jeho metabolity se u potkanů vylučují do mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě
nelze vyloučit. Regorafenib by mohl narušit růst a vývoj kojence Kojení musí být během léčby přípravkem Stivarga přerušeno.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Stivarga na fertilitu u člověka. Výsledky ze studií
na zvířatech ukazují, že regorafenib může poškodit mužskou a ženskou fertilitu