Stelara Farmaceutické údaje o léku

6.1Seznam pomocných látek
Dihydrát dinatrium-edetátu
Histidin
Monohydrát histidin-hydrochloridu
Methionin
Polysorbát Sacharóza
Voda pro injekci
6.2Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.Přípravek STELARA se smí ředit pouze pomocí 9mg/ml chloridu sodného.Přípravek STELARA se nesmí podávat současně stejnou intravenózní kanylou
sdalšími léčivými přípravky.
6.3Doba použitelnosti
3roky
Chraňte před mrazem.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána na dobu 8hodin při teplotě 15 až 25°C.
Zmikrobiologického hlediska se přípravek musí použít ihned, ledaže by způsob ředění vylučoval
riziko mikrobiální kontaminace. Pokud se nepoužije ihned, jsou doby a podmínky uchovávání po
otevření na odpovědnosti uživatele.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Uchovávejte injekční lahvičku vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku pojehonaředění jsou uvedeny vbodě6.6.5Druh obalu a obsah balení
26mlroztokuve 30mlinjekční lahvičce ze skla třídy I uzavřené potahovanou zátkou zbutylové
pryže. Přípravek STELARA je kdispozici vbalení obsahujícím1injekční lahvičku.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Sinjekční lahvičkou roztoku přípravku STELARA se nesmí třepat. Před podáním musí být roztok
vizuálně zkontrolován na přítomnost částic nebo změnu zabarvení. Roztok je čirý, bezbarvý až světle
žlutý. Léčivý přípravek nesmí být použit, jestliže je roztok zakalený nebo má změněnou barvunebo
pokud jsou přítomny cizí částice.
Ředění
Přípravek STELARA koncentrát pro infuzní roztok se musí ředit a připravovat za použití aseptické
techniky.
1.Na základě tělesné hmotnostipacientavypočtěte dávku a počet injekčních lahviček přípravku
STELARA, který bude potřebaSTELARA obsahuje 130mg ustekinumabu. Používejte pouze úplné injekční lahvičky přípravku
STELARA.
2.Z250ml infuzního vaku odeberte takový objem9mg/ml který odpovídá přidávanému objemu přípravku STELARA, a zlikvidujte jej. potřebnou injekční lahvičku přípravku STELARA odstraňte26ml roztoku chloridu sodného, na
injekční lahvičky odstraňte52ml, na 3injekční lahvičky odstraňte78ml, na 4 injekční
lahvičky odstraňte104ml3.Zkaždé potřebné injekční lahvičky odeberte26ml přípravku STELARA a přidejte je do 250ml
infuzního vaku. Konečný objem infuzního vaku by měl být 250ml. Jemně promíchejte.
4.Naředěný roztok před podáním vizuálně zkontrolujte. Nepoužívejte jej, pokud se u něj pozorují
viditelně neprůsvitné částice, změna barvy nebo cizí částice.
5.Naředěný roztok podávejte po dobu nejméně jedné hodiny. Po naředění musí být infuze
dokončena do osmi hodin od naředění vinfuzním vaku.
6.Používejte pouze infuzní soupravu s in-line, sterilním, nepyrogenním filtrem málo vázajícím
proteiny