Steglatro Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost ertugliflozinu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné
údaje.
Způsob podání
Přípravek Steglatro se má užívat perorálně jednou denně ráno s jídlem nebo bez jídla. V případě potíží
s polykáním je možné tabletu rozlomit nebo rozdrtit, protože jde o lékovou formu s okamžitým
uvolňováním.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Obecné
Přípravek Steglatro se nemá používat k léčbě pacientů s diabetem mellitem typu 1. U těchto pacientů
může dojít ke zvýšenému riziku diabetické ketoacidózy Hypotenze / deplece objemu
Ertugliflozin vyvolává osmotickou diurézu, která může vést ke snížení intravaskulárního objemu.
Proto se po zahájení léčby přípravkem Steglatro může objevit symptomatická hypotenze zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin než 60 ml/minantihypertenzivy s hypotenzí v anamnéze. Před zahájením léčby přípravkem Steglatro se má
vyhodnotit a, pokud je to indikováno, napravit objemový status. Po zahájení léčby sledujte známky
a příznaky.
V důsledku svého mechanismu účinku ertugliflozin vyvolává osmotickou diurézu, zvyšuje sérový
kreatinin a snižuje eGFR. Zvýšení sérového kreatininu a snížení eGFR byly výraznější u pacientů se
středně závažnou poruchou funkce ledvin Při stavech, které mohou vést ke ztrátám tekutin léčených ertugliflozinem doporučuje pečlivé sledování stavu objemu krevního tlaku, laboratorní testy včetně hematokrituzváženo dočasné vysazení léčby ertugliflozinem.
Diabetická ketoacidóza
U pacientů léčených inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 byly v klinických hodnoceních a po registraci hlášeny vzácné případy ohrožujících a smrtelných případů. V řadě případů byly projevy stavu atypické s pouze středně
závažným zvýšením hodnot glukózy v krvi, pod 14 mmol/l DKA při vyšších dávkách ertugliflozinu pravděpodobnější.
Při nespecifických příznacích, jako je nauzea, zvracení, nechutenství, bolest břicha, velká žízeň,
dýchací obtíže, zmatenost, neobvyklá únava nebo ospalost, se musí zvážit riziko DKA. Pokud se tyto
příznaky objeví, je nutno pacienty ihned vyšetřit na ketoacidózu, bez ohledu na hladinu glukózy
v krvi.
U pacientů s podezřením na diabetickou ketoacidózu nebo s diagnostikovanou diabetickou
ketoacidózou je nutno léčbu ertugliflozinem ihned vysadit.
Léčba má být přerušena u pacientů, kteří jsou hospitalizováni z důvodu velkých chirurgických výkonů
nebo závažného akutního onemocnění. U těchto pacientů je doporučeno monitorovat ketony.
Upřednostňuje se zjištění hodnot ketonů v krvi před zjištěním jejich hodnot v moči. Léčbu
ertugliflozinem lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Před zahájením léčby ertugliflozinem se mají vzít v úvahu anamnestické faktory, které mohou
predisponovat ke ketoacidóze.
Mezi pacienty, kteří mohou být diabetickou ketoacidózou ohroženi více, patří pacienti s nízkou
rezervou funkce beta buněk autoimunitním diabetem dospělých stavy vedoucími k omezenému příjmu potravy nebo s těžkou dehydratací, pacienti se sníženými
dávkami inzulinu a pacienti se zvýšenými požadavky na inzulin v důsledku akutního onemocnění,
chirurgického zákroku nebo abusu alkoholu. Inhibitory SGLT2 se mají u těchto pacientů používat
s opatrností.
Obnovení léčby inhibitorem SGLT2 u pacientů s předchozí diabetickou ketoacidózou během léčby
inhibitorem SGLT2 se nedoporučuje, pokud nebyl identifikován a vyřešen jiný jednoznačný
vyvolávající faktor.
Bezpečnost a účinnost ertugliflozinu u pacientů s diabetem typu 1 nebyla stanovena, ertugliflozin se
k léčbě pacientů s diabetem typu 1 nemá používat. Omezené údaje z klinických hodnocení naznačují,
že pokud jsou pacienti s diabetem typu 1 léčeni inhibitory SGLT2, diabetická ketoacidóza se
vyskytuje s častou frekvencí.
Amputace na dolních končetinách
V dlouhodobé studii kardiovaskulárních dopadů VERTIS CV and Safety, CardioVascularaterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním, byly netraumatické amputace na dolních
končetinách s incidencí 2,1 % s incidencí 1,6 % v amputaci na dolních končetinách byla 0,75 příhody na 100 paciento-roků u ertugliflozinu v dávce
mg a 0,96 příhody u ertugliflozinu v dávce 15 mg versus 0,74 příhody u placeba. Zvýšení počtu
případů amputací na dolních končetinách klinických studiích inhibitorů SGLT2 u diabetu mellitu typu 2. Není známo, zda jde o skupinový
účinek. Je důležité pacienty s diabetem poučit ohledně rutinní preventivní péče o nohy.
Porucha funkce ledvin
Účinnost ertugliflozinu při kontrole glykémie je závislá na funkci ledvin, přičemž u pacientů se
středně závažnou poruchou funkce ledvin je účinek na glykémii snížen a u pacientů se závažnou
poruchou funkce ledvin účinnost pravděpodobně není Přípravek Steglatro se nemá nasazovat u pacientů s eGFR nižší než 45 ml/min/1,73 m2 nebo s CrCl
nižší než 45 ml/min. Přípravek Steglatro se má vysadit kvůli snížené účinnosti, pokud je eGFR
setrvale nižší než 30 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl setrvale nižší než 30 ml/min.
Sledování renálních funkcí se doporučuje následovně:
- před nasazením ertugliflozinu a pravidelně během léčby - častěji u pacientů s eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m2 nebo s CrCl nižší než 60 ml/min.
Hypoglykémie při současném podávání s inzulinem a inzulinovými sekretagogy
Ertugliflozin může zvyšovat riziko hypoglykémie, pokud se používá v kombinaci s inzulinem a/nebo
inzulinovým sekretagogem, o kterých je známo, že způsobují hypoglykémii být k minimalizaci rizika hypoglykémie potřebná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga,
pokud se používají v kombinaci s ertugliflozinem Mykotické infekce genitálií
Ertugliflozin zvyšuje riziko mykotických infekcí genitálií. V klinických hodnoceních inhibitorů
SGLT2 byl rozvoj mykotických infekcí genitálií pravděpodobnější u pacientů s mykotickými
infekcemi genitálií v anamnéze a u neobřezaných mužů a příslušně léčit.
Infekce močového ústrojí
Exkrece glukózy močí může být spojena se zvýšeným rizikem infekcí močového ústrojí Během léčby pyelonefritidy nebo urosepse se má zvážit dočasné vysazení ertugliflozinu.
Nekrotizující fasciitida perinea U pacientů ženského i mužského pohlaví užívajících inhibitory SGLT2 byly po uvedení na trh hlášeny
případy nekrotizující fasciitidy perinea a potenciálně život ohrožující příhodu, která vyžaduje neodkladný chirurgický zákrok a antibiotickou
léčbu.
Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví kombinace příznaků
zahrnujících bolest, citlivost, erytém nebo otok v oblasti genitálií nebo perinea provázených horečkou
nebo malátností. Je třeba vědět, že nekrotizující fasciitidě může předcházet urogenitální infekce nebo
perineální absces. V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Steglatro vysadit
a neprodleně zahájit léčbu Starší pacienti
Starší pacienti mohou být ve vyšší míře ohroženi deplecí objemu a poruchou funkce ledvin. Pacienti
ve věku 65 let a starší léčení ertugliflozinem měli ve srovnání s mladšími pacienty vyšší incidenci
nežádoucích účinků souvisejících s deplecí objemu. V dlouhodobé studii VERTIS CV sledující
kardiovaskulární dopady byla bezpečnost a účinnost u pacientů ve věku 65 let a starších podobná jako
u pacientů mladších než 65 let Srdeční selhání
Z klinických studií s ertugliflozinem nejsou žádné zkušenosti u pacientů s třídou IV dle New York
Heart Association Laboratorní vyšetření moči
Vzhledem k mechanismu účinku budou u pacientů užívajících přípravek Steglatro výsledky testů
z moči pozitivní na glukózu. Ke sledování glykemické kontroly se mají používat jiné metody.
Interference se stanovením 1,5 anhydroglucitolu Sledování glykemické kontroly pomocí stanovení 1,5 AG se nedoporučuje, protože měření 1,5 AG
není při hodnocení glykemické kontroly u pacientů užívajících inhibitory SGLT2 spolehlivé. Ke
sledování glykemické kontroly se mají používat jiné metody.
Laktóza
Přípravek Steglatro obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají
tento léčivý přípravek užívat.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.