STEGLATRO (5MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Steglatro - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: ertugliflozin
Účinná látka: Ertugliflozin s kyselinou pidolovou
Alternativy:
ATC skupina: A10BK04 - ertugliflozin
Obsah účinných látek: 15MG, 5MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Steglatro složení

Steglatro 5 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje ertugliflozin s kyselinou pidolovou, odpovídající 5 mg ertugliflozinu.Pomocná látka se známým účinkemJedna tableta obsahuje 28 mg laktózy Steglatro 15 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje ertugliflozin s kyselinou pidolovou, odpovídající 15 mg ertugliflozinu.Pomocná látka se známým účinkemJedna tableta obsahuje 85 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Potahovaná tableta Steglatro 5 mg potahované tabletyRůžové, 6,4 x 6,6 mm, trojúhelníkové, potahované tablety s vyraženým „701“ na jedné straně a hladkéna druhé straně.Steglatro 15 mg potahované tabletyČervené, 9,0 x 9,4 mm, trojúhelníkové, potahované tablety s vyraženým „702“ na jedné straněa hladké na druhé...více

Steglatro Dávkování a způsob podání

DávkováníDoporučená zahajovací dávka ertugliflozinu je 5 mg jednou denně. U pacientů tolerujících 5 mgertugliflozinu jednou denně lze dávku zvýšit na 15 mg jednou denně, pokud je potřebná další kontrolaglykémie.Pokud se ertugliflozin používá v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem, může být kesnížení rizika hypoglykémie potřebná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga...více

Steglatro Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v...více

Steglatro Indikace, na co je lék

Přípravek Steglatro je indikován k léčbě dospělých s nedostatečně kontrolovaným diabetem mellitemtypu 2 jako doplňková léčba k dietním opatřením a tělesné aktivitě: jako monoterapie u pacientů, pokud se metformin nepovažuje za vhodný kvůli intoleranci nebokontraindikacím. jako přídatná léčba k dalším antidiabetikům.Ohledně výsledků studií kombinací terapií, účinků na glykemickou...více

Steglatro Interakce

Farmakodynamické interakceDiuretikaErtugliflozin může zvyšovat diuretický účinek diuretik a může zvyšovat riziko dehydratacea hypotenze Inzulin a inzulinová sekretagogaInzulin a inzulinová sekretagoga, jako jsou deriváty sulfonylmočoviny, způsobují hypoglykémii.Ertugliflozin může zvyšovat riziko hypoglykémie, pokud se používá v kombinaci s inzulinem a/neboinzulinovým sekretagogem. Proto může být...více

Steglatro Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost ertugliflozinu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádnéúdaje.Způsob podáníPřípravek Steglatro se má užívat perorálně jednou denně ráno s jídlem nebo bez jídla. V případě potížís polykáním je možné tabletu rozlomit nebo rozdrtit, protože jde o lékovou formu s okamžitýmuvolňováním.4.3 KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku nebo...více

Steglatro Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíÚdaje o podávání ertugliflozinu těhotným ženám jsou omezené. Na základě výsledků studií nazvířatech může ertugliflozin ovlivňovat renální vývoj a dozrávání proto v těhotenství nemá užívat.KojeníO přítomnosti ertugliflozinu v lidském mateřském mléce, vlivu na kojence ani o vlivu na tvorbu mlékanejsou žádné informace. Ertugliflozin je přítomen v mléce laktujících potkanů...více

Steglatro Užívání po expiraci, upozornění a varování

ObecnéPřípravek Steglatro se nemá používat k léčbě pacientů s diabetem mellitem typu 1. U těchto pacientůmůže dojít ke zvýšenému riziku diabetické ketoacidózy Hypotenze / deplece objemuErtugliflozin vyvolává osmotickou diurézu, která může vést ke snížení intravaskulárního objemu.Proto se po zahájení léčby přípravkem Steglatro může objevit symptomatická hypotenze zejména u pacientů...více

Steglatro Schopnost řízení vozidel

Ertugliflozin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokudse přípravek Steglatro používá v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem, pacientimají být upozorněni na riziko hypoglykémie. Dále mají být pacienti upozorněni na zvýšené rizikonežádoucích účinků souvisejících s deplecí objemu, jako je posturální...více

Steglatro Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnost a snášenlivost ertugliflozinu byla hodnocena v 7 placebem nebo aktivním komparátoremkontrolovaných studiích zahrnujících celkem 3 409 pacientů s diabetem mellitem typu 2 léčenýchertugliflozinem v dávce 5 mg nebo 15 mg. Dále byla bezpečnost a snášenlivost ertugliflozinuu pacientů s diabetem typu 2 a prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněnímhodnocena...více

Steglatro Předávkování

Ertugliflozin u zdravých subjektů nevykazoval žádnou toxicitu při jednorázových perorálních dávkáchdo 300 mg ani při opakovaných dávkách až 100 mg denně po dobu 2 týdnů. Nebyly identifikoványžádné potenciální akutní příznaky a známky předávkování.Při předávkování použijte obvyklá podpůrná opatření neabsorbovaný materiál, využijte klinické sledování a zahajte podpůrnou léčbuklinickým...více

Steglatro Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inhibitory sodíko-glukózového transportéru SGLT2 je hlavním transportérem odpovědným za reabsorpci glukózy z glomerulárního filtrátu zpět dooběhu. Ertugliflozin je silným, selektivním a reverzibilním inhibitorem SGLT2. Inhibicí SGLTertugliflozin snižuje renální reabsorpci filtrované glukózy a snižuje renální práh glukózy, a tím zvyšujevylučování...více

Steglatro Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Obecný úvodFarmakokinetika ertugliflozinu je u zdravých subjektů a u pacientů s diabetem typu 2 podobná.Průměrné plazmatické AUC a Cmax v rovnovážném stavu byly 398 ng/hod/ml a 81 ng/ml při léčběmg ertugliflozinu jednou denně ertugliflozinu jednou denně rovnovážného stavu dosáhne po 4 až 6 dnech. Ertugliflozin nevykazuje farmakokinetiku závislou načase a po opakovaných dávkách se v plazmě akumuluje...více

Steglatro Bezpečnost (v těhotenství)

Steglatro Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látekJádro tabletyMikrokrystalická celulóza Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát Potah tabletyHypromelóza 2910/6 Makrogol 3350 Neuplatňuje se.6.3 Doba použitelnostiroky6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5 Druh obalu a obsah balení Al/PVC/PA/Al blistry.Balení po 14, 28, 30, 84, 90 a 98...více