Stayveer Pro děti, pediatrická populace

Pediatrické farmakokinetické údaje od pediatrických pacientů ukazují, že plazmatické koncentrace
bosentanu u dětí sPAH ve věku od1roku do15let byly vprůměru nižší než u dospělých pacientů, a
že se nezvyšovaly zvýšením dávky přípravku STAYVEER nad2mg/kg tělesné hmotnosti ani
zvýšením frekvence dávkování z dvakrát denně na třikrát denně zvýšení frekvence dávkování pravděpodobně nepovede kdalšímu klinickému přínosu.
Na základě těchto farmakokinetických výsledků, pokud se používá u dětí sPAH ve věku1rok a
starších, je doporučená počáteční i udržovací dávka2mg/kg ráno a večer.
U novorozenců s perzistující plicní hypertenzí novorozenců standardní léčbě prokázán. Ohledně dávkování nelze dát žádné doporučení Postup vpřípadě klinického zhoršení PAH
V případě klinického zhoršení ve srovnání směřením před zahájením terapie8týdnů Nicméně někteří pacienti, kteří nevykazují žádnou terapeutickou odpověď po 8 týdnech
léčbypřípravkem STAYVEER, mohou reagovat příznivě po další 4-až 8týdenní terapii.
V případě pozdního klinického zhoršení i přes léčbu přípravkem STAYVEER měsících léčbypřípravek STAYVEER vdávce125mg dvakrát denně, se může jejich zátěžová kapacita mírně zlepšit,
pokud se dávka zvýší na250mg dvakrát denně. Je třeba pečlivě stanovit poměr mezi prospěchem a
rizikem a vzít v úvahu, že jaterní toxicita je závislá na dávce Ukončení terapie
Snáhlým ukončením terapie přípravkem STAYVEER u pacientů s PAH existují pouze omezené
zkušenosti. Nebyl pozorován žádný důkaz pro akutní „rebound” efekt. Aby se však zamezilo
možnému výskytu klinického zhoršení vdůsledku potenciálního „rebound” efektu, má se zvážit
postupné snižování dávky doporučuje intenzivnější sledování pacienta.
Pokud se rozhodne o ukončení léčby přípravkem STAYVEER, je třeba tak učinit postupně se
současným zaváděním alternativního způsobu léčby.
Systémová skleróza sprobíhajícím vředovým onemocněním prstů
Léčbu má zahajovat a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti sléčbou systémové sklerózy.
Kbalení je přiložena Výstražná karta pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které
pacienti musí znát před zahájením léčby přípravkem STAYVEER a během ní.
Dospělí
Léčba přípravkem STAYVEER se zahájí dávkou62,5mg dvakrát denně podávanou po dobu4týdnů
snásledným zvýšením na udržovací dávku125mg dvakrát denně. Stejná doporučení platí pro
znovunasazení přípravku STAYVEER po přerušení léčby Zkušenosti zkontrolovaných klinických studií se v této indikaci omezují na dobu6měsíců bod5.1Odezva pacientů na léčbu a potřeba pokračující léčby musí být pravidelně hodnocena. Je třeba
důkladně vyhodnocovat poměr přínosu a rizika léčby, přičemž se bere v potaz hepatotoxicita
bosentanu Pediatrická populace
Neexistují žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů mladších než18let. U malých dětí stímto
onemocněním nejsou kdispozici o přípravku STAYVEER žádné farmakokinetické údaje.
Zvláštní populace
Porucha funkce jate
U pacientů se středně těžkou až těžkou jaterní dysfunkcí je přípravek STAYVEER kontraindikován
bod5.2Porucha funkce ledvin
U pacientů sporuchou funkce ledvin není úprava dávky nutná. U dialyzovaných pacientů není úprava
dávky nutná Starší pacienti
U pacientů starších než65let není úprava dávky nutná.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látkuuvedenou vbodě6.Středně závažná až závažná porucha funkce jater, tj. Child-Pugh třída B nebo C alaninaminotransferázy bod4.Souběžné užívání cyklosporinu A body4.4,