Stamaril Pro děti, pediatrická populace

- Děti ve věku 9 měsíců a starší: jedna dávka 0,5 ml rekonstituované vakcíny.
- Děti od 6 do 9 měsíců věku: Očkování proti žluté zimnici se nedoporučuje u dětí ve věku od do 9 měsíců s výjimkou zvláštních okolností a v souladu s dostupnými oficiálními
doporučeními (viz bod 4.4). V takovém případě je dávka stejná jako u dětí ve věku 9 měsíců a
starších.
- Děti do 6 měsíců věku: Vakcína STAMARIL je kontraindikována u dětí do 6 měsíců věku
(viz bod 4.3).

• Přeočkování
Předpokládané trvání imunitní ochrany následující po jedné dávce 0,5 ml přípravku STAMARIL je
nejméně 10 let a ochrana může být doživotní.
V souladu s doporučeními WHO a mezinárodními zdravotnickými předpisy trvá platnost osvědčení o
očkování proti žluté zimnici po dobu života očkované osoby. Přeočkování jednou dávkou 0,5 ml však
může být nutné u jedinců, kteří měli nedostatečnou imunitní odpověď po základním očkování, pokud
jsou i nadále ohroženi infekcí virem žluté zimnice. Přeočkování může být vyžadováno v některých
zemích v závislosti na oficiálních doporučeních místních zdravotnických autorit.

Způsob podání
Vakcínu se doporučuje aplikovat subkutánní cestou.

Intramuskulární podání je možné, pokud je to v souladu s platnými oficiálními doporučeními.

Při intramuskulárním podání jsou doporučenými místy aplikace anterolaterální strana stehna u dětí ve
věku do 12 měsíců, anterolaterální strana stehna (anebo deltový sval, pokud má adekvátní svalovou
hmotu) u dětí od 12 do 35 měsíců věku nebo deltový sval u dětí od 36 měsíců věku výše a dospělých.

NEAPLIKUJTE INTRAVASKULÁRNĚ.

Upozornění před manipulací s přípravkem nebo podáním přípravku
Pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.






4.3 Kontraindikace

▪ Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo
na vajíčka nebo kuřecí bílkoviny.
▪ Závažné hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe) po předchozí dávce vakcíny proti žluté zimnici.
▪ Věk do 6 měsíců (viz body 4.2 a 4.4).
▪ Imunosuprese, vrozená nebo získaná. To zahrnuje jednotlivce, kteří podstupují imunosupresivní
léčbu, jako je léčba vysokými dávkami systémových kortikosteroidů (např. denní dávka
prednisonu 20 mg nebo 2 mg/kg tělesné hmotnosti nebo ekvivalentu po dobu 2 týdnů nebo více
nebo denní dávka prednisonu 40 mg nebo více po dobu delší než 1 týden), jakýmikoli dalšími
léčivými přípravky včetně biologických látek se známými imunosupresivními vlastnostmi,
radioterapií, cytotoxickými přípravky nebo jakýkoli jiný stav, který může vést ke snížené imunitě.
▪ Dysfunkce brzlíku v anamnéze (včetně myasthenia gravis, tymomu).
▪ Tymektomie (z jakéhokoli důvodu).
▪ Symptomatická HIV infekce.
▪ Asymptomatická HIV infekce doprovázená průkazem narušené imunitní funkce (viz bod 4.4).
▪ Středně těžké nebo těžké febrilní onemocnění anebo akutní onemocnění.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Stejně jako u všech injekčních vakcín by měla být vždy pohotově dostupná vhodná lékařská péče a
dozor pro případ vzniku anafylaxe nebo jiné vážné hypersenzitivity po podání vakcíny.

Synkopa (mdloba) se může objevit po nebo dokonce před jakýmkoliv očkováním jako psychogenní
odpověď na vpich injekční jehly. Postupy musí být nastaveny tak, aby se předešlo zranění při pádu a
pro léčbu synkopové reakce.

NEPODÁVEJTE INTRAVASKULÁRNĚ.

Protože intramuskulární injekce může způsobit v místě vpichu hematom, STAMARIL se nesmí
aplikovat intramuskulární cestou osobám s jakoukoli poruchou krvácivosti, jako je hemofilie nebo
trombocytopenie, ani osobám na antikoagulační léčbě. V těchto případech by měl být použit
subkutánní způsob podání.

STAMARIL by měl být aplikován pouze osobám, které jsou/budou v riziku infekce virem žluté
zimnice nebo musí být očkovány v souladu s mezinárodními zdravotnickými předpisy. Před zvážením
podání vakcíny proti žluté zimnici je nutné pečlivě identifikovat osoby, u kterých může být vyšší
riziko výskytu nežádoucích účinků po očkování (viz bod 4.3 a níže).

Neurotropní nemoc související s vakcínou proti žluté zimnici
Velmi vzácně byla po očkování hlášena neurotropní nemoc související s vakcínou proti žluté zimnici
(YEL-AND), s komplikacemi nebo smrtelnými následky v některých případech (viz bod 4.8). Většina
případů byla hlášena po základním očkování a klinické projevy se objevily do 30 dnů po očkování.
Riziko se zdá být vyšší u osob starších 60 let a u osob do 9 měsíců věku (včetně kojenců vystavených
vakcíně cestou kojení), ale případy byly hlášeny také u ostatních věkových skupin. Vrozená nebo
získaná imunodeficience byla také vyhodnocena jako predisponující stav (viz bod 4.3). Případy YEL-
AND však byly hlášeny také u osob bez identifikovaných rizikových faktorů. Očkovaní musí být
poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud po očkování pocítí jakékoli příznaky naznačující
YEL-AND, jako je vysoká horečka s bolestí hlavy nebo zmateností, změna osobnosti nebo pokud se u
nich vyskytne extrémní únava, ztuhlý krk, záchvaty, ztráta pohyblivosti nebo citlivosti části těla nebo

celého těla, a očkovaní musí být také upozorněni, aby informovali svého zdravotnického pracovníka,
že dostali vakcínu proti žluté zimnici (viz bod 4.8).

Viscerotropní nemoc související s vakcínou proti žluté zimnici
Velmi vzácně byla po očkování hlášena viscerotropní nemoc (YEL-AVD), která připomíná
fulminantní infekci virem divokého typu (viz bod 4.8). Mortalita se pohybuje kolem 60 %. Doposud
byla většina případů YEL-AVD hlášena u osob po základním očkování s nástupem do 10 dnů po
očkování. Riziko se zdá být vyšší u osob starších 60 let, ale případy byly hlášeny také v ostatních
věkových skupinách. Tymektomie nebo dysfunkce brzlíku v anamnéze byly také vyhodnoceny jako
predisponující stavy (viz bod 4.3). Případy YEL-AVD však byly hlášeny také u osob bez
identifikovaných rizikových faktorů. Očkovaní musí být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc,
pokud po očkování pocítí jakékoli příznaky naznačující YEL-AVD, jako je pyrexie, myalgie, únava,
bolest hlavy nebo hypotenze, protože tyto příznaky mohou potenciálně rychle vést k dysfunkci jater se
žloutenkou, svalové cytolýze, trombocytopenii, a akutnímu respiračnímu a renálnímu selhání, a
očkovaní musí být také upozorněni, aby informovali svého zdravotnického pracovníka, že dostali
vakcínu proti žluté zimnici (viz bod 4.8).

Imunosuprimované osoby
STAMARIL nesmí být podán imunosuprimovaným osobám (viz bod 4.3). Pokud je imunosupresivní
léčba dočasná, doporučuje se odložit očkování až do obnovení imunitních funkcí. U pacientů
užívajících systémové kortikosteroidy 14 dnů či déle, se doporučuje počkat a očkovat ne dříve než
jeden měsíc po ukončení léčby.

• Infekce HIV
STAMARIL se nesmí aplikovat osobám se symptomatickou infekcí HIV nebo asymptomatickou
infekcí HIV doprovázenou průkazem narušené imunitní funkce (viz bod 4.3). V současnosti však
nejsou k dispozici dostatečná data, aby bylo možné stanovit imunologické parametry, které by
rozlišily osoby, které by mohly být bezpečně očkovány a jež si mohou vytvořit ochrannou imunitní
odpověď, od těch, u nichž by bylo očkování nebezpečné a neúčinné. Jestliže tedy osoba
s asymptomatickou HIV infekcí nevyhnutelně musí cestovat do endemické oblasti, je třeba při
zvažování potenciálních rizik a přínosů očkování vzít v úvahu platné oficiální předpisy.

• Děti narozené HIV pozitivním matkám
Děti ve věku nejméně 6 měsíců (viz bod 4.2 a 4.3 a níže) mohou být očkovány, pokud je potvrzeno, že
nejsou infikovány virem HIV.
U dětí s HIV infekcí, ve věku nejméně 6 měsíců, které potenciálně potřebují ochranu proti žluté
zimnici, by měl o vhodnosti očkování rozhodnout specializovaný tým pediatrů.

Věk
• Pediatrická populace: děti mladší než 9 měsíců věku
Děti ve věku 6 až 9 měsíců by měly být očkovány pouze za zvláštních okolností (např. při velkých
epidemiích) a na základě aktuálního oficiálního doporučení.
STAMARIL je kontraindikován u dětí do 6 měsíců věku (viz bod 4.3)
• Starší pacienti: osoby starší 60 let
Osoby ve věku 60 a starší mohou mít zvýšené riziko výskytu některých závažných a potenciálně
smrtelných nežádoucích reakcí (včetně systémových a neurologických reakcí trvajících déle než hodin, YEL-AVD a YEL-AND) v porovnání s ostatními věkovými skupinami. Vakcína proto má být
podávána pouze těm, kteří navštěvují oblasti, kde v době cestování existuje riziko přenosu žluté
zimnice. Země, které WHO označila jako oblasti, kde se očkování obecně nedoporučuje, nebo není
doporučeno, mají být považovány za země, které nepředstavují významné a nevyhnutelné riziko (viz
aktualizovaný seznam WHO zemí s rizikem přenosu žluté zimnice) (viz výše a bod 4.8).



Těhotné a kojící ženy
STAMARIL se smí podávat těhotným a kojícím ženám, pouze pokud je to nezbytně nutné a pouze po
pečlivém zvážení přínosu a rizika (viz bod 4.6).

Přenos
Několik málo případů naznačuje možnost přenosu vakcinálního viru žluté zimnice z kojící matky,
která byla po porodu očkována vakcínou proti žluté zimnici, na dítě. Po přenosu se u dítěte může
rozvinout neurotropní nemoc související s vakcínou proti žluté zimnici (YEL-AND), z níž se dítě
uzdraví (viz bod 4.6).

Stejně jako u jakékoliv vakcíny, očkování vakcínou STAMARIL nemusí ochránit 100 % očkovaných
osob.

Latex
Víčka předplněných injekčních stříkaček obsahují derivát latexu, který může u jedinců citlivých na
latex vyvolat alergické reakce.

Pomocné látky se známým účinkem
STAMARIL obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.
STAMARIL obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, tj, v podstatě je „bez
draslíku“.
STAMARIL obsahuje přibližně 8 mg sorbitolu (E 420) v jedné dávce.