Stamaril Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek:
Laktóza
Sorbitol EL-histidin-hydrochlorid
L-alanin
Chlorid sodný
Chlorid draselný
Hydrogenfosforečnan sodný
Dihydrogenfosforečnan draselný
Chlorid vápenatý
Síran hořečnatý

Rozpouštědlo:
Chlorid sodný
Voda pro injekci.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tato vakcína nesmí být mísena s žádnými dalšími
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Po rekonstituci se musí přípravek okamžitě podat.




6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku
v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání léčivého přípravku po rekonstituci viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Prášek v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (chlorobutyl) a odtrhovacím víčkem (hliník) + 0,ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I), s pístovou zátkou (halobutyl), a
připojenou jehlou a krytem na jehlu (přírodní guma nebo polyisopren) - velikost balení po 1, 10 nebo
20 dávkách.

Prášek v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (chlorobutyl) a odtrhovacím víčkem (hliník) + 0,ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I), s pístovou zátkou (halobutyl), a s
víčkem (styren-butadien) – velikost balení po 1, 10 dávkách. Víčka předplněných injekčních stříkaček
obsahují derivát latexu.

Prášek v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (chlorobutyl) a odtrhovacím víčkem (hliník) +
0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I), s pístovou zátkou (halobutyl), a s
víčkem (styren-butadien) s 1 či 2 samostatnými jehlami přiloženými v blistru – velikost balení po 1 a
10 dávkách. Víčka předplněných injekčních stříkaček obsahují derivát latexu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Pouze pro injekční stříkačky bez připojené jehly: po sejmutí víčka stříkačky se na hrot injekční
stříkačky pevně nasadí jehla a zajistí se otočením o čtvrt obrátky (90°).
Vakcína se rekonstituuje přidáním rozpouštědla z předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky s
práškem. Injekční lahvička se protřepe a po úplném rozpuštění se získaná suspenze nasaje do téže
stříkačky pro injekci.
Před podáním musí být rekonstituovaná vakcína důkladně protřepána.
Použijte okamžitě po rekonstituci.
Po rekonstituci je suspenze béžová až růžovobéžová, více nebo méně opalescentní.
Nesmí dojít ke kontaktu s dezinfekčními prostředky, protože by mohly virus inaktivovat.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.