Stacapolo Pro děti, pediatrická populace

stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Starší pacienti: U starších pacientů není vyžadována žádná úprava dávky.

Porucha funkce jater: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je
doporučeno podávat přípravek Stacapolo s opatrností. Může být nutné snížení dávky (viz bod 5.2). Při těžké
poruše funkce jater viz bod 4.3.

Porucha funkce ledvin: Porucha funkce ledvin neovlivňuje farmakokinetiku entakaponu. Nebyly
hlášeny žádné konkrétní studie o farmakokinetice levodopy a karbidopy u pacientů s renální
insuficiencí, a proto se má přípravek Stacapolo podávat s opatrností pacientům s těžkou poruchou funkce
ledvin, včetně těch, kteří jsou léčeni dialýzou (viz bod 5.2).

Způsob podání
Tablety se užívají perorálně, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2). Jedna tableta obsahuje jednu
léčebnou dávku a smí se podávat pouze vcelku.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Těžká porucha funkce jater.
• Glaukom s úzkým úhlem.
• Feochromocytom.
• Současné podávání přípravku Stacapolo s neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (MAO-A a
MAOB), (např. fenelzin, tranylcypromin).
• Současné podávání selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B (viz bod 4.5).
• Neuroleptický maligní syndrom (NMS) a/nebo netraumatická rhabdomyolýza v anamnéze.
• Hypersenzitiva na arašídy či sóju.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

• Přípravek Stacapolo se nedoporučuje k léčbě lékově indukovaných extrapyramidových reakcí.

• Léčba přípravkem Stacapolo má být podávána s opatrností pacientům s ischemickou chorobou
srdeční, těžkým kardiovaskulárním nebo plicním onemocněním, bronchiálním astmatem, renálním
nebo endokrinním onemocněním, vředovou chorobou v anamnéze nebo křečemi v anamnéze.

• U pacientů s anamnézou infarktu myokardu, kteří mají reziduální atriální, nodální nebo ventrikulární
arytmie, mají být sledovány kardiální funkce a věnována zvláštní péče v průběhu počátečního
nastavování dávky.

• Všichni pacienti léčení přípravkem Stacapolo mají být pečlivě sledováni s ohledem na rozvoj
duševních změn, depresí se suicidálními tendencemi a jiných závažných antisociálních poruch
chování. Psychotičtí pacienti nebo pacienti s psychózou v anamnéze mají být léčeni s opatrností.

• Současné podávání antipsychotik schopných blokovat dopaminový receptor, zvláště antagonistů
receptoru D2, má být prováděno s opatrností a pacient má být pečlivě sledován s ohledem na
možnou ztrátu antiparkinsonského účinku nebo zhoršení parkinsonských symptomů.

• Pacienti s chronickým glaukomem s širokým úhlem mohou být léčeni přípravkem Stacapolo s
opatrností za předpokladu, že je dobře regulován nitrooční tlak a pacient je pečlivě sledován s
ohledem na možné změny nitroočního tlaku.

• Přípravek Stacapolo může vyvolat ortostatickou hypotenzi. Proto má být přípravek Stacapolo
podáván s opatrností pacientům, kteří užívají jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit
ortostatickou hypotenzi.

• Entakapon ve spojení s levodopou byl u pacientů s Parkinsonovou nemocí spojován se somnolencí a
epizodami náhlého nástupu spánku, a proto je třeba dbát zvláštní opatrnosti při řízení nebo obsluze
strojů (viz bod 4.7).

• U pacientů užívajících entakapon a dopaminové agonisty (jako např. bromokriptin), selegilin nebo
amantadin byly v klinických studiích častější dopaminergní nežádoucí účinky jako dyskineze ve
srovnání s těmi, kteří s touto kombinací užívali placebo. Při substituci přípravkem Stacapolo u
pacientů, kteří dosud nejsou léčeni entakaponem, může být nutné upravit dávky dalších
antiparkinsonik.

• U pacientů s Parkinsonovou nemocí byla vzácně pozorována sekundární rhabdomyolýza při těžkých
dyskinezích nebo neuroleptický maligní syndrom (NMS). Proto se má každé náhlé snížení dávky
nebo ukončení dávky levodopy pečlivě sledovat, zvláště u pacientů, kteří současně užívají
neuroleptika. NMS, včetně rhabdomyolýzy a hypertermie, se projevuje motorickými symptomy
(rigidita, myoklonus, tremor), změnami duševního stavu (např. agitovanost, zmatenost, kóma),
hypertermií, autonomními poruchami (tachykardie, nestabilní krevní tlak) a zvýšenou hladinou
sérové kreatinin-fosfokinázy. Ve zvláštních případech mohou být patrné pouze některé z těchto
symptomů a/nebo nálezů. Pro patřičné zvládnutí NMS je důležitá včasná diagnóza. Po náhlém
vysazení antiparkinsonik byl hlášen syndrom připomínající neuroleptický maligní syndrom,
zahrnující svalovou rigiditu, zvýšení tělesné teploty, duševní změny a zvýšení sérové kreatinin-
fosfokinázy. NMS ani rhabdomyolýza nebyla hlášena ve spojení s léčbou entakaponem v
kontrolovaných klinických studiích, ve kterých bylo podávání entakaponu náhle ukončeno. Od
uvedení entakaponu na trh byly hlášeny izolované případy NMS, zvláště po náhlém snížení dávky
nebo vysazení entakaponu a dalších současně podávaných dopaminergních léčivých přípravků.
Pokud to bude nezbytné, má být náhrada přípravku Stacapolo levodopou a inhibitorem DDC bez
entakaponu či jiná dopaminergní léčba provedena pomalu, přičemž může být nezbytné zvýšení
dávky levodopy.

• Pokud je nutná celková anestezie, léčba přípravkem Stacapolo může pokračovat, dokud je pacientovi
umožněno přijímat tekutiny a léčivé přípravky perorálně. Pokud musí být terapie přechodně
ukončena, léčba přípravkem Stacapolo může být obnovena ve stejných dávkách jako dříve, jakmile
bude možné přijímat perorální léčivé přípravky.

• Při dlouhodobé léčbě přípravkem Stacapolo se doporučuje pravidelné hodnocení jaterních,
hematopoetických, kardiovaskulárních a renálních funkcí.

• Pokud pacienti trpí průjmem, doporučuje se sledovat jejich hmotnost, aby se zabránilo případnému
nadměrnému snížení tělesné hmotnosti. Dlouhodobý nebo přetrvávající průjem, objevující se během
užívání entakaponu, může být příznakem kolitidy. V případě dlouhodobého nebo přetrvávajícího
průjmu je třeba lék vysadit a zvážit příslušnou léčbu a vyšetření.

• Pacienti mají být pravidelně monitorováni z hlediska rozvoje impulzivních poruch. Pacienti a jejich
ošetřovatelé mají být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními
přípravky obsahujícími levodopu včetně přípravku Stacapolo se mohou rozvinout symptomy
impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého
utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání. Pokud se tyto příznaky objeví,
doporučuje se léčbu přehodnotit.

• Dopaminový dysregulační syndrom (DDS) je návyková porucha, která u některých pacientů
léčených kombinací karbodopa/levodopa vede k nadměrnému užívání přípravku. Před zahájením
léčby mají být pacienti a jejich ošetřovatelé upozorněni na potenciální riziko vzniku DDS (viz také
bod 4.8).

• U pacientů s progresivní anorexií, astenií a úbytkem hmotnosti v relativně krátké době je nutno
zvážit celkové lékařské vyšetření včetně vyšetření jaterních funkcí.

• Levodopa/karbidopa může způsobit falešně pozitivní výsledky testu s diagnostickými proužky na
přítomnost ketolátek v moči a tato reakce se nezmění převařením vzorku moči. Použití metody
založené na glukózové oxidáze může vést k falešně negativním výsledkům u glykosurie.

• Přípravek Stacapolo 50 mg/12,5 mg/200 mg obsahuje 0,48 mg (Stacapolo 100 mg/25 mg/200 mg
obsahuje 0,60 mg, Stacapolo 150 mg/37,5 mg/200 mg obsahuje 0,72 mg a Stacapolo 200 mg/mg/200 mg obsahuje 0,83 mg) sójového lecithinu. Pacienti s hypersenzitivitou na arašídy či sóju
nemají tento léčivý přípravek užívat.