Spherox Dávkování a způsob podání

Přípravek Spherox je určen pouze k autolognímu použití. Přípravek musí podávat specializovaný
ortoped ve zdravotnickém zařízení.

Dávkování

Na jeden centimetr čtvereční defektu se aplikuje 10-70 sféroidů.

Starší pacienti
Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u pacientů starších 50 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u dětí a dospívajících se stále neuzavřenou epifyzární
růstovou ploténkou v postiženém kloubu nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Intraartikulární podání.

Přípravek Spherox se pacientům podává intraartikulární implantací.

Léčba přípravkem Spherox je postup prováděný ve dvou krocích.

V prvním kroku musí být během chirurgického zákroku provedena biopsie nebo mini-artrotomiía velikost defektu chrupavky. Po provedení biopsie budou buňky chrupavky kultivovány na výrobním
místě, dokud nevzniknou sféroidy tvořící přípravek Spherox. Tento proces trvá zhruba 6 až 8 týdnů.

Ve druhém kroku musí být během chirurgického zákroku artrotomieSubchondrální ploténka nesmí být poškozena. Sféroidy jsou k dispozici v předplněné injekční
stříkačce nebo v aplikátoru rovnoměrně na spodinu defektu a v případě potřeby je rozprostřít na celou plochu defektu pomocí
chirurgických nástrojů. Sféroidy během 20 minut samy přilnou ke spodině defektu. Poté lze
chirurgickou ránu uzavřít bez jakéhokoli dalšího krytí léčené plochy matečnou hmotouo velikosti až 10 cm2 je vhodná v případě jednotlivých i přilehlých defektů
Pacienti léčení přípravkem Spherox musí podstoupit specifický rehabilitační program který může trvat až jeden rok v závislosti na doporučení lékaře.

Návod k přípravě a manipulaci s přípravkem Spherox je uveden v bodě 6.6.