SPHEROX (10-70SFÉROIDŮ/CM2 Implantační suspenze) - Informace o předepisování

Spherox - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: chondrocytes, autologous
Účinná látka: Sféroidy lidských autologních chondrocytů v matečném médiu
Alternativy: Ntc chondrograft 1000, Ntc chondrograft 2000, Ntc chondrograft 500
ATC skupina: M09AX02 - chondrocytes, autologous
Obsah účinných látek: 10-70SFÉROIDŮ/CM2
Formy: Implantační suspenze
Balení: Aplikátor
Obsah balení: |1-10TUB(MAX2 APL+STŘ)|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Spherox složení

2.1 Obecný popis Sféroidy lidských autologních chondrocytů v matečném médiu pro implantaci suspendované v izotonickém roztoku chloridu sodného. 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení Sféroidy jsou sférické agregáty ex vivo expandovaných lidských autologních chondrocytů v samosyntetizovaném extracelulárním matečném médiu. Jedna předplněná injekční stříkačka nebo aplikátor obsahuje specifický počet sféroidů podle velikosti defektu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Implantační suspenze. Bílé až nažloutlé sféroidy autologních chondrocytů s matrix v čirém, bezbarvém roztoku....více

Spherox Dávkování a způsob podání

Přípravek Spherox je určen pouze k autolognímu použití. Přípravek musí podávat specializovaný ortoped ve zdravotnickém zařízení. Dávkování Na jeden centimetr čtvereční defektu se aplikuje 10-70 sféroidů. Starší pacientiBezpečnost a účinnost přípravku Spherox u pacientů starších 50 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost přípravku...více

Spherox Kontraindikace

• pacienti s neúplně uzavřenou epifyzární růstovou ploténkou v postiženém kloubu • primární • pokročilá osteoartróza postiženého kloubu • infekce virem hepatitidy...více

Spherox Indikace, na co je lék

Náprava symptomatických defektů kloubní chrupavky femorálního kondylu a kolenní čéšky Regeneration & Joint Preservation Society, ICRS]a dospívajících s uzavřenou epifyzární růstovou ploténkou v postiženém...více

Spherox Interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Lokálně aplikovaná antibiotika nebo dezinfekční prostředky mohou působit toxicky na kloubní chrupavku a přímý kontakt přípravku Spherox s těmito látkami se nedoporučuje. Z pivotních studií přípravku Spherox byli vyloučeni pacienti, kteří byli léčeni kortikosteroidy....více

Spherox Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u dětí a dospívajících se stále neuzavřenou epifyzární růstovou ploténkou v postiženém kloubu nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Intraartikulární podání. Přípravek Spherox se pacientům podává intraartikulární implantací. Léčba přípravkem Spherox je postup prováděný ve dvou krocích. V prvním kroku musí být...více

Spherox Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Pro autologní chondrocyty nebo sféroidy z autologních chondrocytů nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se exponovaných těhotenství. Vzhledem k tomu, že se přípravek Spherox používá k nápravě defektů chrupavky v kloubu, a proto se implantuje během chirurgického zákroku, jeho použití se u těhotných žen nedoporučuje. Kojení Jelikož je přípravek Spherox určen k...více

Spherox Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sledovatelnost Musí být uplatňovány požadavky týkající se sledovatelnosti léčivých přípravků pro moderní buněčné terapie. Aby byla sledovatelnost zajištěna, je třeba po dobu 30 let od data expirace přípravku uchovávat název přípravku, číslo šarže a jméno léčeného pacienta. Autologní použití Přípravek Spherox je určen výhradně k autolognímu použití při léčbě a za žádných...více

Spherox Schopnost řízení vozidel

Chirurgický zákrok schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Během období rehabilitace může být schopnost řídit a obsluhovat stroje také omezena z důvodu snížené pohyblivosti. Proto je třeba, aby se pacienti obrátili na svého ošetřujícího lékaře a důsledně se řídili jeho...více

Spherox Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Z klinických studií, jedné neintervenční studie u dospívajících a rovněž ze zkušeností po uvedení přípravku na trh jsou k dispozici informace o nežádoucích účincích. Během léčby přípravkem Spherox se mohou vyskytnout nežádoucí účinky v souvislosti s chirurgickým zákrokem Tabulkový přehled nežádoucích účinků V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky...více

Spherox Předávkování

V případech, kdy byla významně překročena doporučená dávka zahájené zkoušejícím s následným obdobím sledování v délce 12 měsícůnepříznivé účinky....více

Spherox Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému, ATC kód: M09AX Mechanismus účinku Implantace autologních chondrocytů které byly izolovány ze zdravé chrupavky, jejich kultivaci in vitro a jejich následné implantaci do defektu chrupavky. Přípravek Spherox je kultivován a implantován v podobě trojrozměrných sféroidů. Klinická účinnost Od roku 2004 je přípravek...více

Spherox Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Vzhledem k povaze a předpokládanému klinickému použití přípravku Spherox se neuplatňují konvenční studie farmakokinetiky, absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace....více

Spherox Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...více

Spherox Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 72 hodin 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě od 1 °C do 10 °C. Chraňte před mrazem. Nevystavujte záření. Neotevírejte vnější obal před použitím, aby se...více