Spersadex comp. Vedlejší a nežádoucí účinky

Protože Spersadex Comp. obsahuje kombinaci dexamethasonu a chloramfenikolu, je možné očekávat
nežádoucí účinky pro každou léčivou látku. Z postmarketingových studií není důkaz o tom, že by
souběžné podávání dvou léčivých látek mělo za následek zvýšení toxicity.
4 /
Nežádoucí účinky uvedené níže byly hlášeny u očních přípravků obsahujících chloramfenikol nebo
dexamethason po jejich uvedení na trh. Jelikož hlášení těchto nežádoucích účinků je dobrovolné,
vychází z populace neznámé velikosti a není možné spolehlivě určit frekvenci výskytu, patří do
skupiny s frekvencí neznámou. Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle orgánových systémů dle
MedDRA. V každé kategorii orgánového systému jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající
závažnosti.

Poruchy krve a lymfatického systému
Chloramfenikol: Ireverzibilní poruchy krve (aplastická anemie, pancytopenie, leukopenie,
trombocytopenie a agranulocytóza) s fatálním koncem.

Poruchy imunitního systému
Chloramfenikol: Anafylaktické reakce, ekzém očních víček.

Endokrinní poruchy
Dexamethason:
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Cushingův syndrom, adrenální suprese (viz bod 4.4).

Poruchy nervového systému
Chloramfenikol: Reverzibilní neuritida očního nervu.

Poruchy oka
Chloramfenikol: Podráždění oka, hypersenzitivita (oční hyperemie, svědění, otoky, pocit cizího tělíska
v oku), bolest oka a rozmazané vidění.
Dexamethason: Zvýšení nitroočního tlaku, glaukom, subkapsulární katarakta, sekundární oční infekce,
pomalé hojení rány, ztenčení rohovky (oční perforace), ptóza a mydriáza.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): rozmazané vidění* (viz bod 4.4).

Gastrointestinální poruchy
Chloramfenikol: Dysgeuzie.

U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek
obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

* Rozmazané vidění se může také objevit ihned po podání.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.