Spersadex comp. Pro děti, pediatrická populace

aplikován kojencům a batolatům (ve věku 29 dnů až 2 roky), je, vzhledem k možnosti systémových
nežádoucích účinků, nutná opatrnost (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Spersadex Comp. nesmí být aplikován novorozencům (ve věku 0 až 28 dnů) (viz bod 4.Kontraindikace).

Po aplikaci očních kapek může okluze nasolakrimálního kanálku nebo zavření očních víček na minuty snížit systémovou absorpci. Výsledkem toho je snížení systémových nežádoucích účinků a
zvýšení lokální účinnosti.

Dávkovač zůstává sterilní do odlomení originálního uzávěru. Pacienti musejí být poučeni, jak zabránit
kontaktu špičky dávkovače s okem nebo okolní oční tkání, protože tak může dojít ke kontaminaci
roztoku.

Jestliže je nutné do oka aplikovat více než jeden léčivý přípravek, musí být mezi aplikacemi
jednotlivých přípravků dodržen interval nejméně 5 minut.

2 / 4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
• Léze rohovky způsobené nebakteriální infekcí nebo ulcerózním procesem. Herpes simplex a
jiné virové infekce. Mykóza a jiné houbové infekce.
• Závažná krevní onemocnění vyvolaná útlumem kostní dřeně a poruchy funkce jater.
• Útlum kostní dřeně v rodinné anamnéze.
• Novorozenci (0 až 28 dní věku).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Po intenzivní nebo dlouhodobé kontinuální terapii se může u predisponovaných pacientů, včetně dětí a
pacientů léčených inhibitory CYP3A4 (včetně ritonaviru a kobicistatu), objevit Cushingův syndrom
a/nebo adrenální suprese související se systémovou absorpcí dexamethasonu podaného do oka. V
těchto případech se nemá léčba ukončovat náhle, nýbrž postupným snižováním dávky.

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u
pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Dlouhodobá léčba chloramfenikolem, také při lokální aplikaci do očí, může ve velmi vzácných
případech způsobit aplazii kostní dřeně. Ireverzibilní forma se může objevit po období latence
několika týdnů až měsíců.

Prodloužené podávání může mít za následek sekundární oční infekce nebo může podporovat růst
necitlivých bakterií. Kortikosteroidy mohou zastírat, aktivovat nebo zhoršovat oční infekci.

Prodloužené používání kortikosteroidů může být příčinou patologického zvýšení nitroočního tlaku. U
predisponovaných jedinců nebo u těch, kteří mají glaukom, musí být pravidelně monitorován nitrooční
tlak, zvláště při prodloužené terapii.
Intenzivní dlouhodobá léčba může přispívat k tvorbě nebo exacerbaci zadní subkapsulární katarakty.

Přípravek nesmí být podáván déle než po dobu maximálně 10 dnů.

U onemocnění, u kterých dochází ke ztenčení rohovky nebo bělimy, byl při chronickém lokálním
podávání steroidů zaznamenán výskyt jejich perforace. Je třeba také dbát opatrnosti při podávání
topických steroidů, jako například dexamethasonu, současně s topickými NSAID (viz bod 4.Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Pokud nedojde během tří dnů léčby ke zlepšení stavu, je nutné zvážit jiné terapeutické možnosti.
Použití steroidů bezprostředně po operaci katarakty může zpomalit hojení a zvýšit incidenci tvorby
puchýřků.

Opatrnost je nutná u pacientů trpících cukrovkou (diabetes mellitus). Tito pacienti jsou předem
náchylní ke zvýšení nitroočního tlaku a/nebo k tvorbě katarakty.

Obecně je nutná zvýšená opatrnost, pokud jsou kortikosteroidy aplikovány kojencům a batolatům (ve
věku 29 dnů až 2 roky).

Používání kontaktních čoček při infekci očí se nedoporučuje, protože může dojít k rozšíření
mikroorganismů. Benzalkonium-chlorid může být příčinou oční dráždivosti a je známo, že mění
zabarvení měkkých kontaktních čoček.
3 /
Oční kapky se nesmějí aplikovat formou injekce. Nikdy nesmějí být injikovány subkonjunktiválně a
ani nesmějí být nikdy aplikovány přímo do přední oční komory.

Tento přípravek obsahuje 6 mikrogramů fosfátů a 3 mikrogramy benzalkonium-chloridu v 1 kapce
(viz také bod 4.8).
Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před
podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště u syndromu suchého oka nebo
onemocnění rohovky.

Tento přípravek také obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát.