Spedra Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnostní profil přípravku Spedra vychází z expozice 2566 osob avanafilu v klinickém vývojovém
programu. Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích byly bolest hlavy,
zrudnutí, kongesce nosní sliznice a vedlejších nosních dutin a bolest zad. Celkově byly nežádoucí
příhody a nežádoucí účinky při užívání avanafilu častější u osob s indexem tělesné hmotnosti 25
V dlouhodobé klinické studii procento pacientů s nežádoucími účinky klesalo s prodlužující se dobou
expozice.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Níže uvedená tabulka obsahuje přehled nežádoucích účinků zaznamenaných v placebem
kontrolovaných klinických studiích na základě vyjadřování frekvence podle MedDRA. velmi časté
< 1/1 000skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Nežádoucí účinky Třída orgánových
systémů Časté Méně časté
Vzácné
Infekce a infestace ChřipkaPoruchy imunitního
systému
Sezonní alergie
Poruchy metabolismu
a výživy
Dna
Psychiatrické
poruchy
Nespavost
Předčasná ejakulace
Nepřiměřený afekt
Poruchy nervového
systému Bolest hlavy
Závratě 
伀獰慬䈀栀Poruchy oka Rozmazané viděníSrdeční poruchy Palpitace Angina pectoris Tachykardie
Cévní poruchy Zrudnutí Návaly horka Hypertenze
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Kongesce nosní
sliznice

Kongesce vedlejších
nosních dutin
Dušnost při námaze
Rinorea
Kongesce horních
dýchacích cest
Epistaxe
Gastrointestinální
poruchy
Dyspepsie
Nauzea
Zvracení
Nepříjemný pocit
v žaludku
Sucho v ústech
Gastritida
Bolest v podbřišku
Průjem
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Vyrážka
Poruchy svalové
a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Bolest zad Svalové napětí
Bolest v tříslech 
䵹Poruchy ledvin a
močových cest
Polakisurie
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu

Poruchy penisu
Spontánní erekce
penisu
Svědění genitálií
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Únava
Astenie
Bolest na hrudi
Onemocnění podobné
chřipce
Periferní edém
Vyšetření Zvýšené hladiny Zvýšený krevní tlak
Nežádoucí účinky Třída orgánových
systémů Časté Méně časté
Vzácné
jaterních enzymů
Abnormální výsledky
EKG
Zvýšení srdeční
frekvence

Přítomnost krve v moči 
Srdeční šelest
Zvýšená hladina
prostatického
specifického antigenu
Zvýšení tělesné
hmotnosti
Zvýšená hladina
bilirubinu v krvi
Zvýšená hladina
kreatininu v krvi
Zvýšená tělesná teplota

Popis vybraných nežádoucích účinků zjištěných u jiných inhibitorů PDEV rámci klinických studií s jinými inhibitory PDE5 a po jejich uvedení na trh byl hlášen nízký počet
případů nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu Během klinických studií s avanafilem nebyly hlášeny žádné takové případy
V rámci klinických studií s jinými inhibitory PDE5 a po jejich uvedení na trh byl hlášen nízký počet
případů priapismu. Během klinických studií s avanafilem nebyly hlášeny žádné takové případy.

V rámci klinických studií s jinými inhibitory PDE5 a po jejich uvedení na trh byl hlášen nízký počet
případů hematurie, hematospermie a krvácení z penisu.

U jiných inhibitorů PDE5 byla po uvedení na trh hlášena hypotenze a v případě avanafilu byly
v klinických studiích hlášeny závratě, příznak, který je obvykle způsoben poklesem krevního tlaku

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.