Sorvasta Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované při užívání přípravku Sorvasta jsou obecně mírné a přechodné.
V kontrolovaných klinických studiích léčbu rosuvastatinem přerušilo pro nežádoucí účinky méně než
% probandů.

Na podkladě údajů z klinických studií a na podkladě značných poregistračních zkušeností ukazuje
následující tabulka profil nežádoucích účinků rosuvastatinu. Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle
frekvence a podle tříd orgánových systémů (SOC).

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena podle následující konvence: časté (≥1/100 až
<1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000);
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Tabulka 2 Nežádoucí účinky na podkladě údajů z klinických studií a poregistračních zkušeností

Třída
orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Trombocytopenie
Poruchy
imunitního
Hypersenzitivní reakce
včetně angioedému



systému
Endokrinní
poruchy
Diabetes
mellitus
Psychiatrické
poruchy
Deprese
Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy
Závrať
Polyneuropatie
Ztráta paměti
Periferní
neuropatie
Poruchy spánku
(včetně
nespavosti a
nočních můr)
Myasthenia
gravis
Poruchy oka Oční forma
myastenie
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Kašel
Dušnost
Gastrointestinální
poruchy
Zácpa
Nauzea
Bolest
břicha
Pankreatitida Průjem
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení jaterních
aminotransferáz
Žloutenka
Hepatitida

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Pruritus
Vyrážka
Urtikárie
Stevensův-
Johnsonův
syndrom
Léková reakce s
eozinofilií a
systémovými
příznaky
(DRESS)
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Bolest
svalů
Poruchy svalů (včetně
myositidy)
Rabdomyolýza
Lupus-like syndrom
Ruptura svalu
Bolest kloubů Imunitně
zprostředkovaná
nekrotizující
myopatie
Poškození šlach,
někdy
komplikované
rupturou
Poruchy ledvin a
močových cest
Hematurie
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Gynekomastie
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Astenie Edém
Frekvence závisí na přítomnosti/nepřítomnosti rizikových faktorů (hladina glukosy nalačno
≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, zvýšené triacylglyceroly, hypertenze v anamnéze).

Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je výskyt nežádoucích účinků závislý na
podávané dávce.



Účinky na ledviny:
Proteinurie detekovaná rychlým indikátorovým testem, která je většinou tubulárního původu, byla
pozorována u pacientů léčených rosuvastatinem. Změna z negativního nálezu, resp. stopového množství
bílkoviny na ++ či více křížů v určitém časovém období léčby byla pozorována u méně než 1 %
pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin 10 mg, resp. rosuvastatin 20 mg, a u přibližně 3 % pacientů,
kterým byl podáván rosuvastatin 40 mg. Při podávání dávky 20 mg byl zjištěn malý vzestup proteinurie
(z negativního nálezu, resp. stopového množství na +). V průběhu pokračující léčby došlo ve většině
případů ke spontánnímu snížení, resp. vymizení proteinurie. Výsledky klinických studií a
poregistračního sledování neidentifikovaly příčinnou souvislost mezi proteinurií a akutním nebo
progresivním onemocněním ledvin.

U pacientů, kteří užívali rosuvastatin, se vyskytla hematurie. Podle výsledků klinických studií je její
výskyt nízký.

Účinky na kosterní svalstvo:
Účinky na kosterní svalstvo, například myalgie, myopatie (včetně myositidy) a vzácně rabdomyolýza
s nebo bez doprovodného selhání ledvin, byly u pacientů léčených rosuvastatinem ve všech dávkách
hlášeny vzácně, zejména při dávkách > 20 mg. U pacientů užívajících rosuvastatin byl pozorován na
dávce závislý vzestup kreatinkinázy (CK). Ve většině případů byl mírný, asymptomatický a přechodný.
Pokud jsou zvýšené hladiny CK (> 5× ULN), je třeba léčbu přerušit (viz bod 4.4).

Účinky na játra:
Podobně, jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy, byl u malého počtu pacientů užívajících
rosuvastatin pozorován na dávce závislý vzestup hladin aminotransferáz; ve většině případů byl tento
vzestup mírný, asymptomatický a přechodný.

V souvislosti s užíváním některých statinů byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
- Sexuální dysfunkce
- Výjimečné případy intersticiálního plicního onemocnění, zvláště při dlouhodobé terapii statiny
(viz bod 4.4)

Četnost hlášení rabdomyolýzy, závažných renálních a závažných jaterních nežádoucích účinků
(zahrnujících hlavně zvýšené jaterní aminotransferázy) je vyšší při dávce 40 mg.

Pediatrická populace:
V klinické studii u dětí a dospívajících, kterým byl podáván rosuvastatin po dobu 52 týdnů, bylo
ve srovnání s klinickými studiemi u dospělých častěji pozorováno zvýšení hodnot CK > 10× ULN
a svalové symptomy po cvičení nebo zvýšené fyzické aktivitě (viz bod 4.4). V ostatních ohledech byl
bezpečnostní profil rosuvastatinu podobný u dětí a dospívajících jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek