Sorbifer durules Pro děti, pediatrická populace

Tento přípravek nesmí být podáván kojencům a malým dětem do 12 let.

Doba trvání léčby
Doba trvání léčby by měla být stanovena individuálně na základě testu metabolismu železa. Po dosažení
normálních hladin hemoglobinu nesmí být podávání tohoto léčivého přípravku zastaveno, ale je třeba
v něm pokračovat, až jsou zásoby železa rovněž saturovány (asi 2 měsíce). U manifestního nedostatku
železa je průměrná doba trvání terapie 3 až 6 měsíců.


Způsob podání
Perorální podání

Tablety se mají polykat celé a zapíjet vodou a nemají se cucat, žvýkat ani zadržovat v ústech. Tablety
se mají užívat před jídlem nebo spolu s ním, v závislosti na gastrointestinální toleranci.
Tablety s řízeným uvolňováním by nikdy neměly být užívány v poloze na zádech.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Stenóza jícnu a/nebo jiné obstrukční onemocnění gastrointestinálního traktu.
• Onemocnění spojená se zvýšeným hromaděním železa (např. hemochromatóza, hemosideróza).
• Opakované krevní transfuze.
• Jiné typy anemií, které nejsou způsobeny nedostatkem železa, s výjimkou stavů, kdy je nedostatek
železa rovněž přítomen.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento přípravek je účinný pouze při nedostatku železa. Před zahájením podávání tohoto léčivého
přípravku musí být potvrzena diagnóza nedostatku železa (nízká hladina železa a vysoká celková
vazebná kapacita železa v séru). Tento lék nemá přínos u jiných typů anemií, které nejsou způsobeny
nedostatkem železa (infekční anemie, anemie spojené s chronickým onemocněním, talasemie).

Vzhledem k riziku vzniku ulcerace v ústech a zabarvení zubů se tablety mají polykat celé a zapíjet vodou
a nemají se cucat, žvýkat ani zadržovat v ústech.

V případě aspirace tablet s obsahem železa může dojít k nekróze bronchiální sliznice, která může
způsobit kašel, hemoptýzu, bronchostenózu a/nebo pulmonální infekci (a to i v případě, když k aspiraci
došlo dny až měsíce před výskytem těchto příznaků). Starší pacienti a pacienti s obtížemi při polykání,
mají být léčeni tabletami s obsahem železa až po pečlivém individuálním zhodnocení rizika aspirace. Je
třeba vzít v úvahu alternativní lékové formy. V případě podezření na aspiraci musí pacient vyhledat
lékařskou pomoc.

V průběhu léčby perorálně podávaným železem se mohou zhoršit zánětlivá a vředová onemocnění
gastrointestinálního traktu.

Tento přípravek může vést k černému zbarvení stolice.

Pediatrická populace
Tento přípravek nesmí být podáván kojencům a malým dětem do 12 let (viz bod 4.2).