Somatuline autogel Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Somatuline Autogel u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.

Způsob podání

Somatuline Autogel má být podán hlubokou subkutánní injekcí do horního zevního kvadrantu hýždě
nebo do horní zevní části stehna.

U pacientů, kteří dostávají stabilní dávku přípravku Somatuline Autogel, může být po odpovídajícím
zaškolení přípravek podán buď pacientem, nebo poučenou osobou. V případě, že si pacient aplikuje
injekci sám, má být injekce podána do horní zevní části stehna.

O podání pacientem nebo poučenou osobou rozhoduje zdravotnický profesionál.

Bez ohledu na místo injekce nemá být kůže zřasena a jehla má být vpravena rychle celou svou délkou
kolmo ke kůži.

Místo injekce se má střídat mezi pravou a levou stranou.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, somatostatin nebo příbuzné peptidy nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Lanreotid může snižovat motilitu žlučníku a vést ke vzniku žlučových kamenů. Proto by měli být
pacienti pravidelně sledováni.

Po uvedení na trh byly hlášeny případy žlučových kamenů vedoucích ke komplikacím včetně
cholecystitidy, cholangitidy a pankreatitidy, které u pacientů používajících lanreotid vyžadovaly
cholecystektomii. Pokud máte podezření na komplikace cholelitiázy, přerušte léčbu lanreotidem a
zaveďte vhodnou léčbu.

Farmakologické studie u zvířat a u lidí ukazují, že lanreotid, stejně jako somatostatin a jeho analoga,
snižuje sekreci inzulínu a glukagonu. Z tohoto důvodu se může u pacientů, léčených lanreotidem
objevit hypoglykemie nebo hyperglyemie. Je třeba kontrolovat hladinu glukózy v krvi při zahájení léčby
lanreotidem nebo při změně dávky a jakoukoli antidiabetickou léčbu je třeba podle toho přizpůsobit.

Během léčby lanreotidem bylo u akromegalických pacientů pozorováno mírné snížení funkcí štítné
žlázy, ačkoliv klinický hypotyreoidismus je vzácný. Vyšetření thyreoidních funkcí by mělo být
provedeno tam, kde je to klinicky indikováno.

U pacientů bez základních kardiálních problémů může vést lanreotid ke snížení pulsové frekvence,
aniž by tato nutně dosáhla hranice bradykardie. U pacientů trpících na srdeční poruchy před léčbou
lanreotidem se může objevit sinusová bradykardie. Pozornosti je třeba pokud se zahajuje léčba
lanreotidem u pacientů s bradykardií (viz oddíl 4.5).