Somac control Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky v tabulkovém formátu

U pantoprazolu byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
V následující tabulce jsou nežádoucí účinky hodnoceny dle klasifikace četnosti MedDRA: velmi časté
četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky u pantoprazolu z klinických studií a ze zkušeností po uvedení na trh
Četnost

Skupina
orgánových
systémů
ýDVWp 0pQ
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Agranulocytóza Trombocytop
enie,
Leukopenie,
Pancytopenie

Poruchy
imunitního
systému


Hypersenzitivita
anafylaktických
reakcí a
anafylaktického
šoku
Poruchy
metabolismu a
výživy


Hyperlipidémie a
zvýšení lipidů
cholesteroluZměny tělesné
hmotnosti

Hyponatrémie,
Hypomagnezémie,
Hypokalcémie Hypokalémie Psychiatrické  
 zhoršení již
existujících
příznakůDezorientace
existujících
příznakůHalucinace;
Zmatenost
predisponovaných
pacientů, dále
zhoršení již
existujících
příznaků Četnost

Skupina
orgánových
systémů
ýDVWp 0pQ
Poruchy
nervového
systému 
 䈀潬Závratě
Poruchy chuti Parestezie
Poruchy oka Poruchy vidění / 
rozmazané vidění

Gastrointestinální
poruchy
Polypy ze
žlázek
fundu
žaludku
Průjem; 
Nauzea/
zvracení;
Abdominální
distenze a
nadýmání;
Zácpa;
Sucho v ústech;
Bolest břicha a
nepříjemné
pocity v E
LãH

Mikroskopická
kolitida
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení
jaterních
enzymů
γ 
Žloutenka;
Hepatocelulární
selhání
Poruchy kůže a  
podkožní tkáně
Vyrážka /
exantém /
erupce;
Pruritus
Kopřivka; 
Angioedém

Stevensůvⴀ
Johnsonův
syndrom;
Lyellův syndrom
Léková reakce
s eozinofilií a
systémovými
příznaky Erythema
multiforme;
Fotosenzitivita
Subakutní kožní
lupus
erythematodes bod 4.4Poruchy svalové a
歯猀a pojivové tkáně
Fraktury
celkového
proximálního
femuru,
distálního konce
předloktí a
obratlů
Artralgie;
Myalgie

Poruchy ledvin a
močových cest


Tubulointersticiální
nefritida do renálního
selháníPoruchy
reprodukčního
systému a prsu
Gynekomastie

Četnost

Skupina
orgánových
systémů
ýDVWp 0pQ
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace

Asténie,  
vyčerpanost a
malátnost
Zvýšení tělesné  
瑥瀀汯瑹㬠edém

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.