Somac control Pro děti, pediatrická populace

Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se podávání přípravku SOMAC Control
dětem a dospívajícím do 18 let nedoporučuje.

Způsob podání

SOMAC Control 20 mg enterosolventní tablety by se neměly kousat ani drtit, měly by se polykat celé
před jídlem a zapít trochou tekutiny.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Nedoporučuje se souběžné podávání pantoprazolu s inhibitory HIV protézy jako jsou atazanavir,
nelfinavir, jejichž absorpce je závislá na kyselosti žaludečního pH ; vzhledem k významnému snížení
jejich biologické dostupnosti
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti by měli být poučeni, aby se poradili s lékařem, jestliže:

• zjistí neúmyslný úbytek hmotnosti, anémii, krvácení do trávicího ústrojí, dysfágii, přetrvávající
zvracení nebo zvracení s obsahem krve, protože pantoprazol může zmírnit příznaky závažného
onemocnění, a tím oddálit diagnózu závažného stavu. V těchto případech je nutno vyloučit maligní
onemocnění.
• v minulosti prodělali žaludeční vřed nebo operaci gastrointestinálního traktu.
• po dobu 4 a více týdnů jsou na kontinuální symptomatické léčbě pro zažívací obtíže nebo pálení
žáhy.
• mají žloutenku, poruchu funkce jater nebo onemocnění jater.
• mají jiné závažné onemocnění, které ovlivňuje jejich celkový stav.
• jsou starší 55 let a mají nové nebo nově změněné příznaky.

Pacienti s dlouhodobě se opakujícími příznaky, jako jsou zažívací obtíže nebo pálení žáhy by měli
pravidelně navštěvovat lékaře. Zejména pacienti starší 55 let, kteří denně užívají nějaký léčivý
přípravek k léčbě zažívacích obtíží nebo pálení žáhy bez lékařského předpisu, by měli informovat
svého lékaře nebo lékárníka.

Pacienti by neměli souběžně užívat jiné inhibitory protonové pumpy nebo H2 antagonisty.

Pacienti by se měli před užíváním tohoto léčivého přípravku poradit s lékařem v případě, že mají
podstoupit endoskopii nebo dechový test na ureu.

Pacienti by měli být upozorněni, že tablety nevyvolají okamžitou úlevu od příznaků onemocnění.
Pacienti mohou očekávat úlevu od příznaků přibližně po jednom dnu léčby pantoprazolem,
ale k úplnému vyléčení pálení žáhy může být nutná léčba po dobu 7 dnů. Pacienti by pantoprazol
neměli užívat jako léčivý přípravek k preventivnímu použití.

Gastrointestinální bakteriální infekce

Při snížení žaludeční acidity různými prostředky – včetně účinků inhibitorů protonové pumpy – se
v žaludku zvyšuje počet baktérií, které se obvykle vyskytují v gastrointestinálním traktu. Léčba
přípravky snižujícími aciditu vede k mírnému zvýšení výskytu gastrointestinálních infekcí jako
Salmonella, Campylobacter či Clostridium difficile.

Závažné kožní nežádoucí reakce
V souvislosti s podáváním pantoprazolu byly hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce erythema multiforme, Stevensova-Johnsonova syndromu a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky smrtelné, s frekvencí není známo Pacienti mají být poučeni o jejich známkách a příznacích a má u nich být pečlivě sledován výskyt
kožních reakcí. Objeví-li se známky a příznaky naznačující výskyt těchto reakcí, je nutné podávání
pantoprazolu okamžitě přerušit a zvážit alternativní léčbu.

Subakutní kožní lupus erythematodes
S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze,
zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny
bolestí kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení
přípravku SOMAC Control. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem
protonové pumpy, může zvyšovat riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy.

Interference s laboratorními testy

Zvýšená hladina chromograninu A Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem SOMAC Control přerušit alespoň 5 dní před
měřením CgA referenčního rozmezí, je nutné měření zopakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem
protonové pumpy.

Následující další rizika jsou považována za relevantní při dlouhodobém užívání:

Tento léčivý přípravek je určen pouze ke krátkodobému používání je třeba upozornit na další rizika spojená s dlouhodobým užíváním léčivého přípravku a musí jim být
zdůrazněna nezbytnost lékařského předpisu a pravidelného dohledu.

Vliv na absorpci vitamínu B
Pantoprazol, stejně jako všechny léky na snížení kyselosti, může snížit absorpci vitamínu Bse sníženými tělesnými zásobami vitamínu B12 nebo u pacientů s rizikovými faktory pro sníženou
absorpci vitamínu B12, kteří podstupují dlouhodobou terapii, nebo jsou-li pozorovány klinické známky
takového stavu.

Zlomenina kosti

Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě než 1 rokpředloktí a obratlů, zejména u starších osob nebo osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků
observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10-40%.
K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají
být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.

Hypomagnezémie

U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy hlášeny případy závažné hypomagnezémie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině
případů 1 rok. Hypomagnezémie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie,
delirium, křeče, závrať a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a
mohou být přehlédnuty. Hypomagnezémie může vést k hypokalcémii a/nebo k hypokalémii bod 4.8hypokalémie související s hypomagnezémiíukončena a zahájena suplementace magnéziem.

U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy
společně s digoxinem nebo jinými léčivými přípravky, které mohou působit hypomagnezémii diuretika
SOMAC Control obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.