Solifenacin/tamsulosin teva Pro děti, pediatrická populace

Neexistuje žádná relevantní indikace k použití solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu u dětí a
dospívajících.

Způsob podání
Přípravek Solifenacin/Tamsulosin Teva je určen k perorálnímu podání.
Tableta s řízeným uvolňováním se musí polykat celá, neporušená bez kousání nebo žvýkání, zapije se
vodou.

4.3 Kontraindikace

- pacienti s hypersenzitivitou na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v
bodě 6.1,
- pacienti podstupující hemodialýzu (viz bod 5.2),
- pacienti s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2),
- pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin, kteří jsou současně léčeni vysoce účinným inhibitorem
cytochromu P450 (CYP) 3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.5),
- pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater, kteří jsou současně léčeni vysoce účinným
inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.5),
- pacienti se závažnými gastrointestinálními poruchami (včetně toxického megakolonu),
myasthenia gravis nebo glaukomem s úzkým úhlem a pacienti s rizikem těchto onemocnění,
- pacienti s anamnézou ortostatické hypotenze.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Solifenacin/Tamsulosin Teva je třeba používat s opatrností u pacientů s:
- těžkou poruchou funkce ledvin,
- rizikem retence moči,
- gastrointestinálními obstrukčními poruchami,
- rizikem snížení gastrointestinální motility,
- hiátovou hernií/gastroezofageálním refluxem nebo ti, kteří současně užívají léčivé přípravky (jako
jsou bisfosfonáty), které mohou vyvolat nebo zhoršit ezofagitidu,
- autonomní neuropatií.

Pacient má být pečlivě vyšetřen s cílem vyloučit ostatní onemocnění, jejichž příznaky mohou být
shodné s příznaky benigní hyperplazie prostaty.
Před zahájením léčby přípravkem Solifenacin/Tamsulosin Teva mají být posouzeny jiné možné
příčiny častého močení (srdeční selhání nebo onemocnění ledvin). Je-li přítomna infekce močových
cest, má být zahájena odpovídající antibakteriální léčba.
U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou předcházející výskyt syndromu dlouhého QT intervalu a
hypokalemie, kteří jsou léčeni solifenacin-sukcinátem, bylo pozorováno prodloužení QT intervalu a
výskyt Torsade de pointes.


U pacientů, kteří užívají solifenacin-sukcinát a tamsulosin, byl hlášen výskyt angioedému s obstrukcí
dýchacích cest. Pokud dojde k výskytu angioedému, podávání přípravku Solifenacin/Tamsulosin Teva
má být okamžitě ukončeno a nemá být znovu zahajováno. Má být zavedena příslušná léčba a/nebo jiná
opatření.

U některých pacientů užívajících solifenacin-sukcinát byla hlášena anafylaktická reakce. U pacientů, u
kterých dojde k anafylaktické reakci, musí být podávání přípravku Solifenacin/Tamsulosin Teva
okamžitě ukončeno a má být zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.

Stejně jako u jiných antagonistů α1-adrenoreceptorů může při léčbě tamsulosinem dojít v jednotlivých
případech k poklesu krevního tlaku a v důsledku toho může ve vzácných případech dojít ke mdlobě.
Pacienti, kteří zahajují léčbu přípravkem Solifenacin/Tamsulosin Teva, mají být upozorněni, aby si při
prvních příznacích ortostatické hypotenze (závrať, slabost) sedli nebo lehli, dokud tyto příznaky
neodezní.

Peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome, varianta
syndromu malé zornice) byl pozorován během operací katarakty a glaukomu u některých pacientů
současně či v minulosti léčených tamsulosin-hydrochloridem. IFIS může zvýšit riziko očních
komplikací během operace a po operaci. Zahajování léčby přípravkem Solifenacin/Tamsulosin Teva u
pacientů plánovaných k operaci katarakty nebo glaukomu se nedoporučuje. Přerušení léčby
přípravkem Solifenacin/Tamsulosin Teva 1-2 týdny před operací katarakty nebo glaukomu je
považováno za užitečné, nicméně skutečný přínos tohoto přerušení nebyl stanoven. Během
předoperační rozvahy mají oční specialisté vzít v úvahu, zda pacient indikovaný k operaci katarakty
nebo glaukomu je nebo byl léčen přípravkem Solifenacin/Tamsulosin Teva, aby byla zajištěna
příslušná opatření k případnému zvládnutí IFIS během operace.

Přípravek Solifenacin/Tamsulosin Teva má být používán s opatrností v kombinaci se středně a vysoce
účinnými inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.5) a nemá být používán v kombinaci s vysoce účinnými
inhibitory CYP3A4, např. ketokonazolem, u pacientů se slabým metabolickým fenotypem CYP2Dnebo těch, kteří užívají vysoce účinné inhibitory CYP2D6, např. paroxetin.