Solifenacin aurovitas Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost solifenacinu u dětí nebyla dosud stanovena. Z tohoto důvodu nemá být
přípravek Solifenacin Aurovitas podáván dětem.


Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > 30 ml/min) není
úprava dávky nutná. Pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) je
třeba léčit s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg jednou denně (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není úprava dávky nutná. Pacienty se středně těžkou
poruchou jater (skóre Child-Pugh 7 až 9) je třeba léčit s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg jednou
denně (viz bod 5.2).

Vysoce účinné inhibitory cytochromu P450 3AMaximální dávka solifenacinu se má omezit na 5 mg v případě současné léčby ketokonazolem nebo
terapeutickými dávkami jiných vysoce účinných inhibitorů CYP3A4, jako je například ritonavir,
nelfinavir, itrakonazol (viz bod 4.5).

Způsob podání
Solifenacin Aurovitas se má užívat perorálně, spolknout vcelku a zapít tekutinou. Může se užívat s
jídlem i bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Solifenacin je kontraindikován u pacientů s močovou retencí, závažnou gastrointestinální poruchou
(včetně toxického megakolonu), myasthenia gravis nebo glaukomem s úzkým úhlem a u pacientů, u
kterých existuje riziko vzniku těchto stavů.

- Pacienti s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.
- Pacienti podrobující se hemodialýze (viz bod 5.2).
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
- Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo středně těžkou poruchou funkce jater, kteří jsou
léčeni některým vysoce účinným inhibitorem CYP3A4, například ketokonazolem (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před započetím léčby solifenacinem mají být vyšetřeny ostatní příčiny častého močení (srdeční selhání
nebo renální onemocnění). V případě močové infekce je třeba zahájit příslušnou antibakteriální léčbu.
Solifenacin je třeba podávat s opatrností pacientům s:
- klinicky významnou obstrukcí močových cest s rizikem vzniku retence moči;
- poruchami gastrointestinálního traktu obstrukčního typu;
- rizikem snížené motility gastrointestinálního traktu;
- těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min; viz bod 4.2 a 5.2), dávky u
těchto pacientů nemají překročit 5 mg;
- středně těžkou poruchou funkce jater (skóre Child-Pugh 7 až 9; viz bod 4.2 a 5.2), dávky u těchto
pacientů nemají překročit 5 mg;
- současným užíváním některého vysoce účinného inhibitoru CYP3A4, například ketokonazolu (viz
body 4.2 a 4.5);
- hiátovou hernií/refluxní chorobou jícnu a/nebo současným užíváním léčivých přípravků (jako jsou
bisfosfonáty), které mohou způsobit vznik nebo zhoršení ezofagitidy;
- autonomní neuropatií.

U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou již existující výskyt syndromu dlouhého QT intervalu a
hypokalemie, bylo pozorováno prodloužení QT intervalu a torsade de pointes.
Bezpečnost a účinnost nebyly stanoveny u pacientů s neurogenní příčinou detrusorové hyperaktivity.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.


Angioedém s obstrukcí dýchacích cest byl hlášen u některých pacientů léčených solifenacin
sukcinátem. Pokud se angioedém objeví, užívání solifenacin sukcinátu má být přerušeno a má být
přijata vhodná léčba a/nebo opatření.
U některých pacientů léčených solifenacin sukcinátem byla hlášena anafylaktická reakce. U pacientů,
u kterých se anafylaktická reakce objeví, má být léčba solifenacin sukcinátem přerušena a má být
přijata vhodná léčba a/nebo opatření.

Maximální účinek solifenacinu lze stanovit nejdříve po 4 týdnech léčby.