Solifenacin apotex Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil
Vzhledem k farmakologickému účinku solifenacinu může přípravek Solifenacin Apotex
způsobit anticholinergní nežádoucí účinky, které jsou obecně mírné až střední intenzity.
Výskyt těchto nežádoucích účinků závisí na dávce. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem
u solifenacinu bylo sucho v ústech. Objevilo se u 11 % pacientů léčených dávkou 5 mg denně,

u 22 % pacientů léčených 10 mg denně a u 4 % pacientů na placebu. Intenzita tohoto účinku
byla obecně nízká a jen příležitostně vedla k vysazení léčiva. Celkově byla compliance u
tohoto přípravku velmi vysoká (přibližně 99 %) a přibližně 90 % pacientů léčených
solifenacinem dokončilo celou studii trvající 12 týdnů.

Tabulka shrnující nežádoucí účinky

Frekvence Velmi
časté
≥Časté
≥až ≥1/1000 až
≥0 až
vzácné
Frekvenci
nelze z
dostupných
údajů určit
Třída
orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA
Infekce a
infestace
infekce
močových
cest
cystitida

Poruchy
imunitního
systému
anafylaktická
reakce *
Poruchy
metabolismu a
výživy
snížená chuť k
jídlu *
hyperkalemie *
Psychiatrické
poruchy
halucinace
*
stavy
zmatenosti
*
delirium *
Poruchy
nervového
systému
somnolence
dysgeuzie
závratě*
bolesti
hlavy

Poruchy oka rozmazan
é
vidění
syndrom suchého
oka
glaukom *
Srdeční
poruchy
Torsade de
pointes
prodloužení
QT intervalu*
elektrokardiog
ramu

Fibrilace síní
Palpitace
Tachykardie
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
sucho v nose dysfonie *
Gastrointestiná
lní poruchy
sucho
v
zácpa
nausea
choroby spojené
s
obstrukc
e
ileus *
břišní

ústech dyspepsie
bolest
břicha
gastroesofageální
m refluxem
suché hrdlo
tlustého
střeva
fekální
impakce
zvracení
*
diskomfort *
Poruchy jater a
žlučových cest
jaterní porucha
*
funkční jaterní
test
abnormální *
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
suchá kůže pruritus*
vyrážka*

erythema
multiforme
*
kopřivka*
angioedém
*
exfoliativní
dermatitida *
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
svalová
slabost *
Poruchy ledvin
a
močových cest
obtížné močení retence
moči
porucha
funkce ledvin
*
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
únava
periferní edém

* zaznamenáno po uvedení přípravku na trh.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek