Solifenacin apotex Užívání po expiraci, upozornění a varování

Před léčbou přípravkem Solifenacin Apotex je třeba zvážit jiné možné příčiny častého močení
(srdeční selhání nebo onemocnění ledvin). Pokud je přítomna močová infekce, je nutno
zahájit léčbu vhodnými antibiotiky.

Solifenacin Apotex je třeba podávat opatrně pacientům s:
- klinicky významnou obstrukcí močových cest s rizikem vzniku retence moči;
- poruchami gastrointestinálního traktu obstrukčního typu;
- rizikem snížené motility gastrointestinálního traktu;
- závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min; viz bod 4.2 a 5.2),
dávky u těchto pacientů by neměly překročit 5 mg;
- středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9; viz bod 4.2 a 5.2),

dávky u těchto pacientů by neměly překročit 5 mg;
- současnou léčbou silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.2 a 4.5);
- hiátovou hernií nebo gastroesofageálním refluxem a se souběžnou léčbou léky,
které mohou vyvolat nebo zhoršit zánět jícnu (jako jsou bisfosfonáty);
- autonomní neuropatií.

U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou již existující výskyt syndromu dlouhého QT
intervalu a hypokalemie, bylo pozorováno prodloužení QT intervalu a výskyt Torsade de
pointes.

U pacientů s neurogenními příčinami zvýšené aktivity detrusoru nebyla bezpečnost a účinnost
dosud stanovena.

U pacientů, kteří užívají solifenacin-sukcinát, byl hlášen výskyt angioedému s obstrukcí dýchacích
cest. Pokud dojde k výskytu angioedému, podávání solifenacin-sukcinátu má být okamžitě ukončeno a
má být zahájena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.

U pacientů léčených solifenacin-sukcinátem byl hlášen výskyt anafylaktického šoku. U
pacientů, u kterých dojde k výskytu anafylaktické reakce, má být podávání solifenacin-
sukcinátu okamžitě ukončeno a má být zahájena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.

Maximální účinek přípravku Solifenacin Apotex lze stanovit nejdříve po 4 týdnech léčby.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy
nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.