Solifenacin apotex Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících mladších 18 let věku nebyla dosud stanovena. Z
tohoto důvodu nemá být přípravek Solifenacin Apotex podáván dětem a dospívajícím.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > ml/min) není úprava dávky nutná. Pacienty s vážnou poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu ≤ 30 ml/min) je třeba léčit s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg jednou denně
(viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není úprava dávky nutná. Pacienty se středně
těžkou poruchou jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9) je třeba léčit s opatrností a dávkou ne
vyšší než 5 mg jednou denně (viz bod 5.2).

Pacienti léčení vysoce účinnými inhibitory cytochromu P450 3APokud se přípravek Solifenacin Apotex podává současně s ketokonazolem nebo jinými vysoce
účinnými inhibitory CYP3A4, jako jsou např. ritonavir, nelfinavir nebo itrakonazol, v
terapeutických dávkách, nemá maximální denní dávka přesáhnout 5 mg (viz bod 4.5).

Způsob podání

Solifenacin Apotex se užívá perorálně, polyká se celá tableta a zapíjí tekutinou. Přípravek lze
užívat spolu s jídlem nebo bez něj.


4.3 Kontraindikace

- Solifenacin je kontraindikován u pacientů s močovou retencí, závažnými
gastrointestinálními poruchami (včetně toxického megakolonu), myasthenia gravis a
glaukomem s úzkým úhlem a u pacientů, u kterých existuje riziko vzniku těchto stavů.
- Pacienti přecitlivělí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.
- Pacienti léčení hemodialýzou (viz bod 5.2).
- Pacienti se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
- Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin nebo středně závažnou poruchou funkce jater
se současnou léčbou silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití


Před léčbou přípravkem Solifenacin Apotex je třeba zvážit jiné možné příčiny častého močení
(srdeční selhání nebo onemocnění ledvin). Pokud je přítomna močová infekce, je nutno
zahájit léčbu vhodnými antibiotiky.

Solifenacin Apotex je třeba podávat opatrně pacientům s:
- klinicky významnou obstrukcí močových cest s rizikem vzniku retence moči;
- poruchami gastrointestinálního traktu obstrukčního typu;
- rizikem snížené motility gastrointestinálního traktu;
- závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min; viz bod 4.2 a 5.2),
dávky u těchto pacientů by neměly překročit 5 mg;
- středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9; viz bod 4.2 a 5.2),

dávky u těchto pacientů by neměly překročit 5 mg;
- současnou léčbou silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.2 a 4.5);
- hiátovou hernií nebo gastroesofageálním refluxem a se souběžnou léčbou léky,
které mohou vyvolat nebo zhoršit zánět jícnu (jako jsou bisfosfonáty);
- autonomní neuropatií.

U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou již existující výskyt syndromu dlouhého QT
intervalu a hypokalemie, bylo pozorováno prodloužení QT intervalu a výskyt Torsade de
pointes.

U pacientů s neurogenními příčinami zvýšené aktivity detrusoru nebyla bezpečnost a účinnost
dosud stanovena.

U pacientů, kteří užívají solifenacin-sukcinát, byl hlášen výskyt angioedému s obstrukcí dýchacích
cest. Pokud dojde k výskytu angioedému, podávání solifenacin-sukcinátu má být okamžitě ukončeno a
má být zahájena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.

U pacientů léčených solifenacin-sukcinátem byl hlášen výskyt anafylaktického šoku. U
pacientů, u kterých dojde k výskytu anafylaktické reakce, má být podávání solifenacin-
sukcinátu okamžitě ukončeno a má být zahájena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.

Maximální účinek přípravku Solifenacin Apotex lze stanovit nejdříve po 4 týdnech léčby.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy
nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.