Solifenacin apotex Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti,
toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a
reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studii pre- a
postnatálního vývoje na myších měla léčba matky solifenacinem během kojení za následek
nižší míru poporodního přežití, snížení hmotnosti mláďat a jejich pomalejší fyzický vývoj.
Tyto parametry byly závislé na dávce a jejich míra je klinicky relevantní. Zvýšená mortalita v
závislosti na dávce bez předešlých klinických projevů se vyskytla u mláďat myší, jejichž léčba
započala 10. nebo 21. den po narození s dávkami, které dosáhly farmakologického efektu, a
obě skupiny měly vyšší mortalitu v porovnání s dospělými jedinci. U myších mláďat, jejichž
léčba započala 10. den po porodu, byla expozice v plazmě vyšší než u dospělých myší, při
léčbě po 21. dni po porodu a dále byla systémová expozice srovnatelná jako u dospělých myší.
Klinický dopad zvýšené mortality u myších mláďat není znám.