Solian Fertilita, těhotenství a kojení

T ěhotenst ví
K dispozici jsou pouze omezené údaje o použití amisulpridu u těhotných žen. Bezpečnost
amisulpridu během těhotenství u člověka nebyla stanovena.
Amisulprid prochází placentou.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Užívání amisulpridu se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou
antikoncepci, nedoporučuje, pokud přínos nepřeváží možné riziko.
U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně
přípravku Solian), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo
příznaků z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání i v závažnosti (viz bod 4.8). Byly
hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo
poruch příjmu potravy. Novorozenci proto mají být pečlivě monitorováni.

Kojení
Amisulprid se v některých případech vylučuje do mateřského mléka v poměrně velkých množstvích
nad tolerovanou hodnotou 10 % dávky upravené na mateřskou tělesnou hmotnost, ale koncentrace v
krvi u kojených dětí nebyly hodnoceny. Neexistují dostatečné informace o účincích amisulpridu u
novorozenců / kojenců. Musí se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu amisulpridem s
přihlédnutím k přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro ženu.

Fertilita
U zvířat byl pozorován pokles fertility spojený s farmakologickými účinky přípravku (efekt
způsobený prolaktinem).