Sogroya Pro děti, pediatrická populace

U pediatrických pacientů s nedostatkem růstového hormonu mladších 3 let jsou k dispozici omezené
údaje o klinických účincích somapacitanu. Současné dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2,
nelze však učinit doporučení ohledně dávkování.

Pohlaví
Muži vykazují v průběhu času zvyšující se citlivost na IGF-I. To znamená, že existuje riziko, že jsou
muži nadměrně léčeni. U žen, zejména těch, které užívají perorální estrogen, může být zapotřebí
vyšších dávek a delší doby titrace, než u mužů, viz body 5.1 a 5.2. U žen užívajících perorální
estrogen je třeba zvážit změnu způsobu podávání estrogenu 4.4.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava počáteční dávky. Pacienti s poruchou funkce
ledvin mohou potřebovat nižší dávky somapacitanu, ale protože je dávka somapacitanu individuálně
upravována podle potřeby každého pacienta, není nutná žádná další úprava dávky, viz bod 5.2.

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava počáteční dávky. Pacienti se středně těžkou
poruchou funkce jater mohou potřebovat vyšší dávky somapacitanu, ale protože je dávka
somapacitanu individuálně upravována podle potřeby každého pacienta, není nutná žádná další úprava
dávky. O použití somapacitanu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné
informace. Při léčbě těchto pacientů somapacitanem je potřeba dbát opatrnosti, viz bod 5.2.

Způsob podání

Somapacitan se podává jednou týdně v kteroukoli denní dobu.

Somapacitan se podává subkutánní injekcí do břicha, stehen, hýždí nebo horních částí paží bez úpravy
dávky.

Místo vpichu je třeba střídat každý týden, aby se zabránilo lokální lipoatrofii.

Sogroya 5 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Perem s přípravkem Sogroya 5 mg/1,5 ml do 2 mg
Sogroya 10 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Perem s přípravkem Sogroya 10 mg/1,5 ml do 4 mg
Sogroya 15 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Perem s přípravkem Sogroya 15 mg/1,5 ml
Pokyny pro léčivý přípravek před podáním, viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Somapacitan se nesmí používat v případě prokázání nádorové aktivity. Intrakraniální nádory musí být
neaktivní a před zahájením léčby somapacitanem musí být dokončena protinádorová léčba. Léčba
musí být přerušena v případě průkazného růstu nádoru, viz bod 4.4.

Somapacitan se nesmí používat k podpoře longitudinálního růstu u dětí s uzavřenými epifýzami, viz
bod 4.2.

Pacienti s akutním kritickým onemocněním trpící následnými komplikacemi po otevřené operaci
srdce, operaci břicha, mnohočetných zraněních po úrazu, akutním respiračním selháním nebo
podobnými stavy nemají být somapacitanem léčeni bod 4.4
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Adrenokortikální insuficience

Zahájení léčby růstovým hormonem může vést k inhibici 11βHSD-1 a ke snížení koncentrace
kortizolu v séru. U pacientů léčených růstovým hormonem může být odhalen dříve nediagnostikovaný
centrální léčení substituční léčbou glukokortikoidy z důvodu dříve diagnostikovaného hypoadrenalismu mohou
vyžadovat po zahájení léčby růstovým hormonem zvýšení jejich udržovacích dávek nebo dávek při
stresové zátěži. U pacientů se známým hypoadrenalismem je nutné sledovat snížení hladiny kortizolu
v séru a/nebo potřebu zvýšených dávek glukokortikoidu, viz bod 4.5.

Poš kození metabolismu glukózy

Léčba růstovým hormonem může snížit citlivost na inzulin, zejména při vyšších dávkách u citlivých
pacientů, a následně u subjektů s nedostatečnou sekreční kapacitou inzulinu může dojít k
hyperglykemii. V důsledku toho může během léčby růstovým hormonem dojít k odhalení dříve
nediagnostikované poruchy tolerance glukózy a zjevného diabetu mellitu. Proto mají být u všech
pacientů léčených růstovým hormonem pravidelně sledovány hladiny glukózy, zejména u pacientů
s rizikovými faktory pro diabetes mellitus, jako je obezita nebo diabetes mellitus v rodinné anamnéze.
Pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu nebo s narušenou tolerancí glukózy mají být během léčby
růstovým hormonem pečlivě monitorováni. Dávky antihyperglykemických léčivých přípravků mohou
vyžadovat úpravu, je-li u těchto pacientů zahájena terapie růstovým hormonem.

Novotvary

U pacientů léčených růstovým hormonem není prokázáno zvýšené riziko nových primárních
karcinomů.

U pacientů s kompletní remisí maligního onemocnění nebo u pacientů, kterým byly léčeny benigní
nádory, nebyla léčba růstovým hormonem spojena se zvýšeným počtem recidiv onemocnění.
Pacienti, u nichž bylo dosaženo úplné remise maligního onemocnění nebo kterým byly léčeny benigní
nádory, mají být po zahájení léčby růstovým hormonem pečlivě sledováni kvůli možné recidivě.
V případě jakéhokoli vývoje nebo opětovného výskytu maligního nebo benigního nádoru má být léčba
růstovým hormonem přerušena.
Celkově byl pozorován mírný nárůst druhých novotvarů u pacientů, kteří v dětství prodělali rakovinu
a kteří byli léčeni růstovým hormonem, přičemž nejčastější byly intrakraniální nádory. Převládajícím
rizikovým faktorem sekundárních novotvarů se jeví předchozí vystavení radiaci.

Benigní intrakraniální hypertenze

V případech silné nebo opakující se bolesti hlavy, zhoršeného vidění, nauzey a/nebo zvracení je
doporučeno vyšetřit oční pozadí ke zjištění edému papily. Jestliže je potvrzen edém papily, má být
zvážena diagnóza benigní intrakraniální hypertenze a, je-li to vhodné, přerušena léčba růstovým
hormonem. V současné době nejsou k dispozici dostatečné důkazy ke klinickému rozhodování u
pacientů s vyléčenou intrakraniální hypertenzí. Pokud je opětovně zahájena léčba růstovým
hormonem, je nezbytné pečlivě sledovat příznaky intrakraniální hypertenze.

Funkce štítné žlázy

Růstový hormon zvyšuje extratyreoidální konverzi T4 na T3 a může jako takový odhalit počínající
hypotyreózu. Vzhledem k tomu, že hypotyreóza narušuje odpověď na léčbu růstovým hormonem, má
být pacientům pravidelně kontrolována funkce štítné žlázy, a pokud je to indikováno, má být podávána
substituční terapie tyreoidálními hormony, viz body