Sogroya Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Histidin
Mannitol
Poloxamer Fenol
Voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Po prvním otevření
týdnů. Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího zařízení.
Přípravek Sogroya uchovávejte v krabičce s nasazeným uzávěrem pera, aby byl chráněn před světlem.

Před a po prvním otevření
Pokud není možné chlazení při teplotě do 30 °C po dobu celkem 72 hodin Sogroya znovu do chladničky. Pokud je uchováván mimo chladničku a poté opět navrácen do
chladničky, celková kombinovaná doba bez chlazení nemá přesáhnout 3 dny, pečlivě to sledujte. Pero
s přípravkem Sogroya má být zlikvidováno, pokud bylo uchováváno při teplotě do 30 °C po dobu delší
než 72 hodin
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce zařízení.
Přípravek Sogroya uchovávejte v krabičce s nasazeným uzávěrem pera, aby byl chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Předplněné pero obsahuje 1,5 ml roztoku ve skleněné zásobní vložce vyrobeným z chlorbutylové pryže a zátkou vyrobenou z brombutyl/isoprenové pryže utěsněného
hliníkovým víčkem. Zásobní vložka se nachází ve vícedávkovém jednorázovém peru vyrobeném
z polypropylenu, polyacetalu, polykarbonátu a akrylonitril-butadien-styrenu a navíc ve dvou kovových
pružinách. Zásobní vložka je trvale uzavřena v předplněném peru.

Sogroya 5 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru

Barevně označené předplněné pero s dávkovacím tlačítkem na peru modrozelené barvy.

Sogroya 10 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru

Barevně označené předplněné pero s dávkovacím tlačítkem na peru žluté barvy.

Sogroya 15 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru

Barevně označené předplněné pero s dávkovacím tlačítkem na peru rubínově červené barvy.

Velikosti balení jsou 1 předplněné pero a vícečetné balení s 5 trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pero je určeno k použití pouze jednou osobou.

Přípravek Sogroya se nemá používat, pokud roztok není čirý až mírně opalizující, bezbarvý až bledě
žlutý a bez viditelných částic.

Přípravek Sogroya nesmí být použit, pokud byl zmrazen.

Zásobní vložka nesmí být vyjmuta z předplněného pera a znovu naplněna.

Před použitím musí být vždy nasazena jehla. Jehly nesmí být použity opakovaně. Injekční jehla má být
po každé aplikaci odstraněna a pero má být uchováváno bez nasazené jehly. Tím lze předejít ucpání
jehel, kontaminaci, infekci, úniku roztoku a nepřesnému dávkování.
V případě ucpání jehel musí pacienti dodržovat pokyny popsané v návodu k použití, který je součástí
příbalové informace.

Jehly nejsou součástí balení. Předplněné pero s přípravkem Sogroya je určeno k použití
s jednorázovými jehlami o délce od 4 mm do 8 mm a velikosti od 30G do 32G.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.