Softacort Vedlejší a nežádoucí účinky

Seznam nežádoucích účinků:
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <
1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000)
a není známo (četnost nelze z dostupných údajů stanovit).

Hydrokortison
Poruchy oka
-Není známo: pálení*, píchání*.


Skupinové účinky kortikosteroidů
Následující nežádoucí účinky nebyly pozorovány u hydrokortisonu, ale jsou známy u jiných topických
kortikosteroidů.

Poruchy oka

-Není známo: Alergické a hypersenzitivní reakce, zpožděné hojení ran, zadní kapsulární
katarakta*, oportunní infekce (infekce herpes simplex, mykotické infekce, viz bod 4.4),
glaukom*, mydriáza, ptóza, kortikosteroidy indukovaná uveitida, změny tloušťky rohovky*,
krystalická keratopatie, rozmazané vidění (viz také bod 4.4).


*viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků
U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek
obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Pálení a píchání v očích se může objevit okamžitě po podání přípravku. Tyto účinky jsou obvykle mírné
a přechodné, bez následků.

Prolongované podávání kortikosteroidů vedlo k oční hypertenzi / glaukomu (zejména u pacientů
s předchozí oční hypertenzí indukovanou steroidy nebo již existujícím vysokým nitroočním tlakem nebo
glaukomem) a také ke vzniku katarakty. K oční hypertenzi indukované kortikosteroidy oční hypertenzi
jsou náchylné zejména děti a starší pacienti (viz bod 4.4).
Oční hypertenze vyvolaná topickými kortikosteroidy se obvykle vyskytne během 2 týdnů léčby (viz bod
4.4).
Riziko subkapsulární katarakty vyvolané topickými kortikosteroidy je zvýšené u diabetiků. U
onemocnění způsobujících ztenčení rohovky může topické podání kortikosteroidů vést v některých
případech k perforaci (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek