Softacort Pro děti, pediatrická populace

U pediatrické populace nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku. Viz bod 4.4.

Starší pacienti
U starších pacientů není třeba úprava dávkování.

Způsob podání
Oční podání.

Jednodávkový obal obsahuje dostatečné množství roztoku pro léčbu obou očí.
Pouze pro jednorázové použití.

Tento léčivý přípravek je sterilní roztok neobsahující konzervační látky. Roztok z jednodávkového
obalu má být použit okamžitě po otevření k aplikaci do postiženého oka (očí) (viz bod 6.3).

Pacienti mají být poučeni:
- aby zabránili kontaktu hrotu kapátka s okem nebo očním víčkem,

- používat oční kapky okamžitě po prvním otevření jednodávkového obalu a zbývající obsah po použití
zlikvidovat.

Nazolakrimální okluze kompresí slzného váčku po dobu jedné minuty může snížit systémovou absorpci.

Pokud je podáván více než jeden lokální oční přípravek, mezi jednotlivými přípravky má být zachován
časový odstup nejméně 5 minut.

4.3 Kontraindikace

-Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
- Prokázaná kortikosteroidy indukovaná oční hypertenze a jiné formy oční hypertenze;
- Akutní virová infekce způsobená virem herpes simplex a většina virových infekcí rohovky v akutním
stadiu ulcerace (s výjimkou kombinace se specifickými chemoterapeutiky na herpes virus);
- Tuberkulóza očí;
- Mykotické onemocnění očí;
- Akutní oční purulentní infekce, purulentní konjunktivitida a blefaritida, hordeolum a herpetická
infekce, které mohou být maskovány nebo zhoršeny protizánětlivou léčbou.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Topické steroidy nesmí být podány v případě nediagnostikovaného zarudnutí očí.

Přípravek není doporučen pro léčbu virové herpetické keratitidy, může být použit pouze v kombinaci
s antivirovou léčbou a pod pečlivým dohledem oftalmologa.

Ztenčení rohovky nebo skléry (způsobené nemocí) může při podávání topických steroidů zvýšit riziko
perforace.

V případě ulcerace rohovky u pacientů, kteří jsou léčeni steroidy po dlouhou dobu, je nutné zvážit
možnost mykotické infekce.

Pacienti léčení očními kapkami s hydrokortisonem musejí být během léčby v pravidelných intervalech
kontrolováni. Prolongované použití kortikosteroidů vedlo k oční hypertenzi / glaukomu, zejména u
pacientů s předchozí oční hypertenzí indukovanou steroidy nebo již existujícím vysokým nitroočním
tlakem nebo glaukomem (viz body 4.3 a 4.8) a také ke vzniku katarakty, zvláště u dětí a starších
pacientů.
Používání kortikosteroidů může také potlačením imunitní odpovědi způsobit oportunní oční infekce
nebo zpomalit jejich hojení. Navíc, topické oční kortikosteroidy mohou podpořit, zhoršit nebo maskovat
známky a příznaky oportunních očních infekcí.

Během léčby očními kapkami s kortikosteroidy se nedoporučuje používání kontaktních čoček.

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta
objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta
k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná
onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i
lokálním podání kortikosteroidů.

Tento přípravek obsahuje 0,227 mg fosfátů v 1 kapce (také viz bod 4.8).

Pediatrická populace
U dětí může dlouhodobá léčba kortikosteroidy vést k adrenální supresi (viz bod 4.2).


Oční hypertenze vyvolaná topickými kortikosteroidy může být častější, závažnější a rychlejší u dětí než
u dospělých.