Smofkabiven Vedlejší a nežádoucí účinky

Časté
≥ 1/100 až < Méně časté
≥ 1/1000 až < Vzácné
≥ 1/10000 až < Srdeční poruchy Tachykardie
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Dyspnoe
Gastrointestinální
poruchy
Nechutenství, nauzea,
zvracení

Poruchy metabolismu a
výživy
Zvýšené hladiny
jaterních enzymů

Cévní poruchy Hypotenze, hypertenze
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Mírné zvýšení tělesné
teploty
Zimnice, závratě, bolest
hlavy
Reakce z přecitlivělosti
(např. anafylaktické
nebo anafylaktoidní
reakce, kožní vyrážka,
kopřivka, zrudnutí
(flush), bolest hlavy),
pocity horka nebo
chladu, bledost,
cyanóza, bolest v krku,
v zádech, v kostech, na
prsou a v bedrech

Pokud se vyskytnou tyto nežádoucí účinky, musí být infuze přípravku SmofKabiven zastavena, nebo
v případě nutnosti je možné pokračovat se sníženým dávkováním.

Fat overload syndrom/syndrom z přesycení
Snížená schopnost eliminovat triglyceridy může vést k tzv. „fat overload syndromu“ (syndrom z přesycení),
který může být způsoben předávkováním. Je nutné se všímat možných známek metabolického přetížení.
Příčina může být genetická (individuální rozdíly v metabolizmu) nebo může být metabolizmus lipidů
ovlivněn probíhajícím nebo předchozím onemocněním. Tento syndrom se může také objevit při těžké
hypertriglyceridemii, a to dokonce i při doporučené infuzní rychlosti, a rovněž v souvislosti s náhlou
změnou klinického stavu pacienta, jako je porucha funkce ledvin nebo infekce. Syndrom z přesycení je
charakterizován hyperlipidémií, horečkou, infiltrací lipidů, hepatomegalií s ikterem nebo bez ikteru,

splenomegalií, anémií, leukopenií, trombocytopenií, poruchou krevní srážlivosti, hemolýzou a
retikulocytózou, abnormálními hodnotami jaterních funkčních testů a kómatem. Příznaky jsou obvykle
reversibilní po přerušení infuze tukové emulze.
Nadměrná infuze aminokyselin
Stejně jako u jiných roztoků aminokyselin, mohou aminokyseliny obsažené v přípravku SmofKabiven
způsobit nežádoucí účinky, jestliže se překročí doporučená infuzní rychlost. Těmito nežádoucími účinky
jsou nauzea, zvracení, třes a pocení. Infuze aminokyseliny může rovněž způsobit zvýšení tělesné teploty. U
pacientů s poruchou funkce ledvin může také dojít ke zvýšení hladin dusíkatých metabolitů (např.
kreatininu, urey).

Nadměrná infuze glukózy
Jestliže u pacienta dojde k překročení kapacity clearance glukózy, může dojít k hyperglykémii.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41, Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek