Smofkabiven Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinické studie bezpečnosti s přípravkem SmofKabiven nebyly provedeny. Avšak předklinické údaje
získané při použití přípravku Smoflipid, stejně jako při použití roztoků aminokyselin a glukózy různých
koncentrací a glycerofosforečnanu sodného (natrii glycerophosphas) neodhalily v rámci konvenčních
farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity žádné zvláštní riziko
pro člověka. Teratogenní nebo embryotoxické účinky u králíků nebyly při podání roztoků aminokyselin
pozorovány a ani se neočekávají při podání doporučených dávek tukových emulzí a glycerofosforečnanu
sodného v rámci substituční léčby. U nutričních přípravků (roztoky aminokyselin, tukové emulze a
glycerofosforečnan sodný) používaných v rámci substituční léčby ve fyziologickém množství se
neočekávají embryotoxické, ani teratogenní vlastnosti, ani vliv na reprodukční vývoj nebo fertilitu.

V rámci testů na morčatech (maximalizační testy) způsobovala emulze rybího oleje středně silnou kožní
senzibilizaci. Systémový test antigenicity neprokázal žádnou známku anafylaktického potenciálu rybího
oleje.
V rámci studie místní tolerance provedené na králících s přípravkem Smoflipid byl po intraarteriálním,
paravenózním nebo subkutánním podání pozorován mírný přechodný zánět. U některých zvířat byl po
intramuskulárním podání pozorován středně závažný přechodný zánět a nekróza tkáně.