Smofkabiven peripheral Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinické studie bezpečnosti s přípravkem SmofKabiven Peripheral nebyly provedeny. Avšak
předklinické údaje získané při použití přípravku Smoflipid, stejně jako při použití roztoků aminokyselin
a glukózy různých koncentrací a glycerofosforečnanu sodného (natrii glycerophosphas) neodhalily v
rámci konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a
genotoxicity žádné zvláštní riziko pro člověka. Teratogenní nebo embryotoxické účinky u králíků
nebyly při podání roztoků aminokyselin pozorovány a ani se neočekávají při podání doporučených
dávek tukových emulzí a glycerofosforečnanu sodného v rámci substituční léčby. U nutričních
přípravků (roztoky aminokyselin, tukové emulze a glycerofosforečnan sodný) používaných v rámci
substituční léčby ve fyziologickém množství se neočekávají embryotoxické, ani teratogenní vlastnosti,
ani vliv na reprodukční vývoj nebo fertilitu.

V rámci testů na morčatech (maximalizační testy) způsobovala emulze rybího oleje středně silnou kožní
senzibilizaci. Systémový test antigenicity neprokázal žádnou známku anafylaktického potenciálu
rybího oleje.

V rámci studie místní tolerance provedené na králících s přípravkem Smoflipid byl po intraarteriálním,
paravenózním nebo subkutánním podání pozorován mírný přechodný zánět. U některých zvířat byl po
intramuskulárním podání pozorován středně závažný přechodný zánět a nekróza tkáně.