Smofkabiven extra nitrogen electrolyte free Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinické studie bezpečnosti s přípravkem SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free nebyly
provedeny. Avšak předklinické údaje získané při použití přípravku Smoflipid, stejně jako při použití
roztoků aminokyselin a glukózy různých koncentrací neodhalily v rámci konvenčních
farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity žádné zvláštní
riziko pro člověka. Teratogenní nebo embryotoxické účinky u králíků nebyly při podání roztoků
aminokyselin pozorovány a ani se neočekávají při podání doporučených dávek tukových emulzí v rámci
substituční léčby. U nutričních přípravků (roztoky aminokyselin a tukové emulze) používaných v rámci
substituční léčby ve fyziologickém množství se neočekávají embryotoxické, ani teratogenní vlastnosti,
ani vliv na reprodukční vývoj nebo fertilitu.

V rámci testů na morčatech (maximalizační testy) způsobovala emulze rybího oleje středně silnou kožní
senzibilizaci. Systémový test antigenicity neprokázal žádnou známku anafylaktického potenciálu rybího
oleje.

Intravenózní infúze přípravku SmofKabiven Electrolyte free (uvedený způsob podání), stejně jako
intraarteriální, intramuskulární, paravenózní a subkutánní injekce neodhalily žádné změny týkající se
léčivých látek u králíků. Přípravek SmofKabiven Electrolyte free je přípravek se stejným kvalitativním
složením jako přípravek SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free.