Smofkabiven electrolyte free Pro děti, pediatrická populace

Děti (2–11 let)

Dávkování:
Dávka až do 35 ml/kg těl. hm./den se má pravidelně přizpůsobovat požadavkům pediatrického pacienta,
přičemž požadavky u pediatrických pacientů se liší více než u dospělých pacientů.

Rychlost infúze:
Doporučená maximální rychlost infuze je 2,4 ml/kg těl. hm./hod (což odpovídá 0,12 g aminokyselin/kg těl.
hm./hod, 0,30 g glukózy/kg těl. hm./hod a 0,09 g lipidů/kg těl. hm./hod). Při doporučené maximální rychlosti
infuze, nepoužívejte dobu infuze delší než 14 hodin 30 minut, s výjimkou zvláštních případů a za pečlivého
sledování.

Doporučená doba infuze je 12–24 hodin.

Maximální denní dávka:
Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se měnit ze dne na den.
Doporučená maximální denní dávka je 35 ml/kg těl. hm./den.

Doporučená maximální denní dávka 35 ml/kg těl. hm./den poskytne 1,8 g aminokyselin/kg těl. hm./den (což
odpovídá 0,28 g dusíku/kg těl. hm./den), 4,5 g glukózy/kg těl. hm./den, 1,33 g lipidů/kg těl. hm./den a
celkový obsah energie je 39 kcal/kg těl. hm./den (což odpovídá 31 kcal/kg těl. hm./den nebílkovinné
energie).

Dospívající (12–16/18 let)
U dospívajících se může přípravek SmofKabiven Electrolyte Free používat stejně jako u dospělých.

Způsob podání
Intravenózní podání, infuze do centrální žíly.

Pět různých velikostí balení přípravku SmofKabiven Electrolyte Free je určeno pro pacienty s vysokými,
středně zvýšenými nebo základními požadavky na výživu. K zajištění celkové parenterální výživy musí být
k přípravku SmofKabiven Electrolyte Free přidány stopové prvky, elektrolyty a vitaminy v závislosti na
potřebách pacienta.

Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.



4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na rybí, vaječnou, sójovou bílkovinu, na bílkovinu obsaženou v burských oříšcích nebo
na kteroukoli léčivou látku nebo pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Těžká hyperlipidemie
- Těžká porucha funkce jater
- Těžká porucha krevní srážlivosti
- Vrozená porucha metabolizmu aminokyselin
- Těžká porucha funkce ledvin bez podstupování hemofiltrace nebo dialýzy
- Akutní šok
- Nekontrolovaná hyperglykémie
- Obecné kontraindikace infuzní terapie: akutní plicní edém, hyperhydratace, dekompenzovaná srdeční
insuficience
- Hemofagocytární syndrom
- Nestabilizovaný zdravotní stav (např. těžké posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes mellitus,
akutní infarkt myokardu, mrtvice, embolie, metabolická acidóza, těžká sepse, hypotonická dehydratace
a hyperosmolární kóma)
- Novorozenci a děti mladší 2 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Schopnost eliminace lipidů je individuální, a proto je třeba, aby ji lékař rutinními postupy sledoval. To je
obvykle prováděno kontrolou hladiny triglyceridů. Koncentrace triglyceridů v séru nesmí během infuze
přesáhnout 4 mmol/l. Předávkování může vést k syndromu z přesycení (Fat overload syndrom), viz bod 4.8.

Přípravek SmofKabiven Electrolyte Free má být podáván s opatrností při poruše metabolizmu lipidů, která
se může vyskytovat u pacientů se selháním ledvin, s diabetem mellitem, s pankreatitidou, s poruchou funkce
jater, s hypotyreózou a se sepsí.

Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej, rybí olej a vaječné fosfolipidy, které mohou vzácně způsobit
alergické reakce. Zkřížené alergické reakce byly pozorovány mezi sójou a burskými oříšky.

K zamezení rizika spojeného s příliš vysokou rychlostí infuze, se doporučuje podávat kontinuální a dobře
kontrolovanou infuzi, pokud možno s použitím volumetrické pumpy.

Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojenému s podáváním do centrální žíly, musí být dodržovány přísné
aseptické podmínky, aby se zamezilo kontaminaci během zavedení katetru a manipulace s ním.

Je nutné sledovat hladinu glukózy v séru, hladinu elektrolytů a osmolaritu, stejně jako vodní bilanci,
acidobazickou rovnováhu a jaterní enzymy.

Jsou-li lipidy podávány po delší dobu, je nutné sledovat krevní obraz a krevní srážlivost.

Přípravek SmofKabiven Electrolyte Free je vyráběn téměř bez elektrolytů pro pacienty se speciálními
a/nebo omezenými požadavky na elektrolyty. Množství sodíku, draslíku, vápníku, hořčíku a další množství
fosfátu, které je nutné přidat, se řídí klinickým stavem pacienta a častým sledováním hladin v séru.

U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné pečlivě sledovat příjem fosfátů, aby se předešlo
hyperfosfatemii.

Množství jednotlivých elektrolytů, které je nutné přidat, se řídí klinickým stavem pacienta a častým
monitorováním jejich hladiny v séru.

Parenterální výživa má být podávána s opatrností u pacientů s laktátovou acidózou, s nedostatečným
zásobováním buněk kyslíkem a se zvýšenou sérovou osmolaritou.



Vyskytne-li se jakýkoli příznak anafylaktické reakce (jako je horečka, třes, vyrážka, dyspnoe), musí být
infuze okamžitě přerušena.
Lipidy obsažené v přípravku SmofKabiven Electrolyte Free může zkreslovat některé laboratorní výsledky
(např. stanovení bilirubinu, laktát dehydrogenázy, saturace kyslíku, hemoglobinu), je-li krev odebrána
předtím, než se lipidy z krevního řečiště vyloučí. U většiny pacientů se lipidy vyloučí za 5–6 hodin po
podání přípravku.

Intravenózní infuze aminokyselin je provázena zvýšeným vylučováním stopových prvků močí, zejména
mědi a zinku. Toto je nutné mít na zřeteli při stanovení dávkování stopových prvků, a to zejména při
dlouhodobém podávání intravenózní výživy.

U podvyživených pacientů může zahájení parenterální výživy uspíšit přesun tekutin vedoucí k plicnímu
edému a městnavému srdečnímu selhání a rovněž snížit sérovou koncentraci draslíku, fosforu, hořčíku a
vitaminů rozpustných ve vodě. K těmto změnám může dojít během 24 až 48 hodin, a proto se u této skupiny
pacientů doporučuje opatrné a pomalé zahájení parenterální výživy spolu s pečlivým monitorováním a
vhodnou úpravou tekutin, elektrolytů, minerálů a vitaminů.

Přípravek SmofKabiven Electrolyte Free nesmí být podán současně s krví stejným infuzním setem z důvodu
rizika pseudoaglutinace.

U pacientů s hyperglykémií může nastat situace, kdy je nutno podat exogenní insulin.

Pediatrická populace
Vzhledem ke složení aminokyselinového roztoku obsaženého v přípravku SmofKabiven Electrolyte Free,
není tento přípravek vhodný pro použití u novorozenců a dětí mladších 2 let. Nejsou žádné klinické
zkušenosti s použitím přípravku SmofKabiven Electrolyte Free u dětí (ve věku 2 až 16/18 let).