Smofkabiven electrolyte free Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinické studie bezpečnosti s přípravkem SmofKabiven Electrolyte Free nebyly provedeny. Avšak
předklinické údaje získané při použití přípravku Smoflipid, stejně jako při použití roztoků aminokyselin a
glukózy různých koncentrací neodhalily v rámci konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity
po opakovaném podávání a genotoxicity žádné zvláštní riziko pro člověka. Teratogenní nebo embryotoxické
účinky u králíků nebyly při podání roztoků aminokyselin pozorovány a ani se neočekávají při podání
doporučených dávek tukových emulzí v rámci substituční léčby. U nutričních přípravků (roztoky
aminokyselin a tukové emulze) používaných v rámci substituční léčby ve fyziologickém množství se
neočekávají embryotoxické, ani teratogenní vlastnosti, ani vliv na reprodukční vývoj nebo fertilitu.

V rámci testů na morčatech (maximalizační testy) způsobovala emulze rybího oleje středně silnou kožní
senzibilizaci. Systémový test antigenicity neprokázal žádnou známku anafylaktického potenciálu rybího
oleje.

V rámci studie místní tolerance provedené na králících s přípravkem Smoflipid byl po intraarteriálním,
paravenózním nebo subkutánním podání pozorován mírný přechodný zánět. U některých zvířat byl po
intramuskulárním podání pozorován středně závažný přechodný zánět a nekróza tkáně.