Skytrofa Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Skytrofa 3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
lonapegsomatropinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum 3 mg, což odpovídá
lonapegsomatropinum 8,6 mg a 0,279 ml rozpouštědla. Po rekonstituci je koncentrace založená na
proteinu somatropinu rovna 11 mg/ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
Prášek: kyselina jantarová, dihydrát trehalosy, trometamol
Rozpouštědlo: voda pro injekci
Další informace naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
zásobní vložky určené k jednorázovému použití a 6 jednorázových injekčních jehel


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Injekce podávaná jednou týdně
Pouze k použití s automatickým injektorem růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector