Sitagliptin polpharma Pro děti, pediatrická populace

Sitagliptin nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let z důvodu nedostatečné
účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Sitagliptin nebyl hodnocen
u pediatrických pacientů ve věku do 10 let.

Způsob podání
Přípravek Sitagliptin Polpharma lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.(viz body 4.4 a 4.8).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně
Přípravek Sitagliptin Polpharma se nemá podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo používat k léčbě
diabetické ketoacidózy.

Akutní pankreatitida
Užívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno poučit o
charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžké bolesti břicha. Po vysazení sitagliptinu
(s podpůrnou léčbou nebo bez ní) byl pozorován ústup pankreatitidy, nicméně byly hlášeny velmi vzácné
případy nekrotizující nebo hemoragické pankreatitidy a/nebo úmrtí. V případě podezření na pankreatitidu se
musí přípravek Sitagliptin Polpharma a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní
pankreatitida potvrzena, přípravek Sitagliptin Polpharma nesmí být znovu nasazen. U pacientů s
pankreatitidou v anamnéze je nutno postupovat opatrně.

Hypoglykemie při kombinovaném podávání s jinými antidiabetiky
V klinických hodnoceních přípravku Sitagliptin Polpharma jako monoterapie a jako součásti kombinované
léčby s léčivými přípravky, o nichž není známo, že by jejich podávání vedlo k hypoglykemii (tj. metformin
a/nebo agonista PPARγ), byla četnost hlášených hypoglykemií navozených sitagliptinem podobná četnostem
u pacientů užívajících placebo. Byla pozorována hypoglykemie, pokud byl sitagliptin používán v kombinaci
s inzulinem nebo derivátem sulfonylmočoviny. Ke snížení rizika hypoglykemie lze tudíž zvážit podávání
nižších dávek derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu (viz bod 4.2).

Porucha funkce ledvin
Sitagliptin se vylučuje ledvinami. K dosažení obdobných plazmatických koncentrací sitagliptinu jako u
pacientů s normální funkcí ledvin se u pacientů s GFR < 45 ml/min včetně pacientů s ESRD, kteří vyžadují
hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu, doporučuje nižší dávkování (viz body 4.2 a 5.2). Při zvažování
použití sitagliptinu v kombinaci s jiným antidiabetikem je nutno zkontrolovat podmínky použití takového
antidiabetika u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Hypersenzitivní reakce
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených sitagliptinem hlášeny závažné hypersenzitivní reakce.
Tyto reakce zahrnují anafylaxi, angioedém a kožní exfoliativní stavy včetně Stevens- Johnsonova syndromu.
Propuknutí těchto reakcí nastalo během prvních 3 měsíců po zahájení léčby, několik hlášení se vyskytlo po
první dávce přípravku. Jestliže je podezření na hypersenzitivní reakci, užívání přípravku Sitagliptin
Polpharma je nutno přerušit. Je třeba zhodnotit další možné příčiny této příhody a zahájit jinou léčbu diabetu.

Bulózní pemfigoid
Po uvedení na trh byl u pacientů užívajících inhibitory DPP-4 včetně sitagliptinu hlášen bulózní pemfigoid.
Jestliže je podezření na bulózní pemfigoid, přípravek Sitagliptin Polpharma se má vysadit.

Sodík
Sitagliptin Polpharma obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.