Sitagliptin/metformin stada Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování antidiabetické léčby přípravkem Sitagliptin/Metformin STADA je nutno individualizovat
na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit
maximální doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu.

Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)

Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální
tolerované dávky metforminu v monoterapii
U pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání samotného
metforminu, musí obvyklá zahajovací dávka obsahovat sitagliptin v množství 50 mg dvakrát denně
(celková denní dávka 100 mg) plus již užívanou dávku metforminu.

Pacienti přecházející z kombinované léčby sitagliptinem a metforminem
U pacientů přecházejících z kombinované léčby sitagliptinem a metforminem musí být léčba
přípravkem Sitagliptin/Metformin STADA zahájena již užívanou dávkou sitagliptinu a metforminu.

Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání dvojkombinační
léčby s maximální tolerovanou dávkou metforminu a derivátu sulfonylmočoviny
Dávka musí obsahovat sitagliptin v množství 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg)
a dávku metforminu podobnou dávce již užívané. Pokud se sitagliptin/metformin užívá v kombinaci
s deriváty sulfonylmočoviny, může být nutné dávku derivátu sulfonylmočoviny snížit, aby se snížilo
riziko vzniku hypoglykemie (viz bod 4.4).

Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání dvojkombinační
léčby s maximální tolerovanou dávkou metforminu a agonisty PPARγ
Dávka musí obsahovat sitagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku
metforminu podobnou dávce již užívané.

Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání dvojkombinační
léčby inzulinem a maximální tolerovanou dávkou metforminu
Dávka musí obsahovat sitagliptin v množství 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg)
a dávku metforminu podobnou dávce již užívané. Pokud se sitagliptin/metformin užívá v kombinaci
s inzulinem, může být ke snížení rizika hypoglykemie potřebná nižší dávka inzulinu (viz bod 4.4).

K dosažení různých dávek metforminu je kombinace sitagliptinu/metforminu k dispozici v silách
s 50 mg sitagliptinu a 1000 mg hydrochloridu metforminu.
K dosažení různých dávek metforminu je kombinace sitagliptinu/metforminu k dispozici v silách
s 50 mg sitagliptinu a 850 mg hydrochloridu metforminu.

Všichni pacienti musí dále dodržovat svá doporučená dietní opatření s odpovídajícím rozložením
příjmu sacharidů během dne.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin
Není potřeba upravovat dávkování u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární
filtrace [GFR] ≥ 60 ml/min). Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby
přípravky s obsahem metforminu a následně minimálně každý rok. U pacientů se zvýšeným rizikem
další progrese poruchy funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji,
např. každých 3 - 6 měsíců.

Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2 - 3 denních dávek. Před zvážením
léčby metforminem u pacientů s GFR < 60 ml/min mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou
zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).

Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Sitagliptin/Metformin STADA, je třeba použít
jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.

GFR ml/min Metformin Sitagliptin

60 - 89 Maximální denní dávka je 3000 mg.
V souvislosti se zhoršením funkce ledvin
může být zváženo snížení dávky.
Maximální denní dávka je 100 mg.
45 - 59 Maximální denní dávka je 2000 mg.
Úvodní dávkou je nejvýše polovina
maximální dávky.
Maximální denní dávka je 100 mg.
30 - 44 Maximální denní dávka je 1000 mg.
Úvodní dávkou je nejvýše polovina
maximální dávky.
Maximální denní dávka je 50 mg
< 30 Metformin je kontraindikován. Maximální denní dávka je 25 mg.

Porucha funkce jater
Sitagliptin/metformin nesmí užívat pacienti s poruchou funkce jater (viz bod 5.2).

Starší pacienti
Jelikož metformin a sitagliptin se vylučují ledvinami, musí se sitagliptin/metformin používat
s rostoucím věkem opatrně. Monitorování renálních funkcí je nezbytné k usnadnění prevence
laktátové acidózy související s metforminem, zejména u starších pacientů (viz body