Sirmya Dávkování a způsob podání

Způsob podání
perorální podání.

Dávkování

Jak se přípravek Sirmya užívá

Tablety je třeba brát v pořadí vyznačeném na blistru každý den ve stejnou dobu, podle potřeby se
zapíjejí malým množstvím tekutiny. Užívá se jedna tableta denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů.
Užívání z nového blistru začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého obvykle
dojde ke krvácení z vysazení, které se objeví většinou za 2 – 3 dny po užití poslední tablety a nemusí
být ukončeno před zahájením užívání z dalšího blistru.

Jak zahájit užívání přípravku Sirmya
• Bez předchozího užívání hormonální antikoncepce (v uplynulém měsíci)
Užívání tablet musí začít 1. den přirozeného cyklu ženy (tj. první den menstruačního krvácení).

• Přechod z jiné kombinované perorální antikoncepce (COC)
Žena má zahájit užívání přípravku Sirmya nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní
tablety předchozího COC, nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez tablet nebo po
období užívání placebo tablet předchozího COC.
• Přechod z vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti

Žena má zahájit užívání přípravku Sirmya nejlépe hned v den odstranění posledního vaginálního
kroužku nebo transdermální náplasti, ale nejpozději v den, na který by připadala další aplikace.
• Přechod z metody obsahující pouze progestagen (tableta s progestagenem, injekce či implantát
nebo z intrauterinního systému uvolňujícího progestagen (IUS)
Žena může být převedena z progestagenové tablety kdykoliv (z implantátu nebo IUS v den jeho
vyjmutí, z injekcí v den, kdy měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba
doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.
• Užívání po potratu v prvním trimestru
Žena může zahájit užívání přípravku Sirmya okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další
kontracepční opatření.

• Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru
Ženám se doporučuje začít užívat tablety 21. až 28. den po porodu nebo po přerušení těhotenství ve
druhém trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc bariérovou
metodu kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu
styku, je třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství, nebo musí žena vyčkat na
první menstruační krvácení.

V případě kojení viz bod 4.6.

Postup při vynechání tablet

Pokud žena užije tabletu později o méně než 12 hodin, není kontracepční ochrana narušena. Žena
musí užít vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene a další tablety pak užije v obvyklou
dobu.

Pokud se žena zpozdila s užíváním kterékoli tablety o více než 12 hodin, kontracepční ochrana může
být snížena. Postup při vynechání tablet se pak může řídit následujícími dvěma pravidly:
1. užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů;
2. k dosažení odpovídající suprese hypotalamo-hypofyzárně-ovariální osy, je třeba tablety užívat
nepřetržitě 7 dní.

V souladu s těmito pravidly, lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:
• 1. týden
Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba
používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce např. kondom. Pokud došlo v
předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba vzít v úvahu možnost těhotenství. Čím více tablet
bylo vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k pravidelnému intervalu bez užívání, tím větší je riziko
těhotenství.
• 2. týden
Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena
užívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření
nejsou nutná. Pokud žena vynechala více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní kontracepční
opatření po dobu 7 dnů.

• 3. týden

Existuje riziko snížené antikoncepční spolehlivosti v důsledku blížícího se období 7 dnů bez užívání
tablet. Přesto je však stále možné předejít snížené kontracepční ochraně úpravou režimu užívání tablet.
Za předpokladu, že po dobu 7 dnů, které předcházely první opominuté tabletě, žena užila všechny své
tablety řádně, není zapotřebí dbát zvláštních antikoncepčních opatření, pokud se žena bude řídit
některou z následujících dvou možností. Pokud tomu tak není, má postupovat podle první z těchto
dvou možností a rovněž dodržovat zvláštní opatření po dobu následujících 7 dnů.
1. Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomene, a to i tehdy,
znamená-li to, že užije dvě tablety ve stejnou dobu. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou
dobu. Užívání z následujícího blistru pak zahájí okamžitě po doužívání blistru předchozího, tj. bez
přestávky mezi jednotlivými blistry. Je nepravděpodobné, že by se menstruační krvácení objevilo
před koncem užívání druhého blistru, ale v průběhu užívání tablet se může vyskytnout špinění
nebo krvácení z průniku.

2. Ženě může být rovněž doporučeno, aby přestala užívat tablety z aktuálního blistru. Tím vznikne
interval 7 dnů bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány a následně bude
pokračovat novým blistrem.
Pokud žena zapomněla užít tablety a nedostavilo se žádné krvácení z vysazení v prvním normálním
intervalu bez podávání tablet, je třeba vzít v úvahu možnost těhotenství.
Postup v případě gastrointestinálních obtíží
V případě závažných gastrointestinálních obtíží (např. zvracení a průjem) nemusí být vstřebávání
tablet účinné a je zapotřebí použít doplňkové kontracepční opatření. Pokud do 3–4 hodin po užití
tablety dojde ke zvracení, je třeba co možná nejdříve užít novou tabletu. Pokud uplynulo více než hodin, postupujte podle pokynů týkajících se vynechaných tablet, které jsou uvedeny v části 4.„Postup při vynechání tablet“. Pokud žena nechce měnit svůj běžný režim užívání tablet, musí si vzít
mimořádnou tabletu (tablety) z jiného blistru.

Jak posunout nebo oddálit krvácení z vysazení
Chce-li žena odložit periodu, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího blistru přípravku Sirmya bez
jakéhokoliv přerušení. Takto lze pokračovat dle přání uživatelky až do využívání druhého blistru.
Během nepřetržitého užívání může žena zaznamenat krvácení z průniku nebo špinění. Po 7denním
intervalu bez užívání tablet pak žena pokračuje v pravidelném užívání přípravku Sirmya.
Pokud si chce žena přesunout začátek periody na jiný den v týdnu, než na který je zvyklá při
současném režimu užívání, doporučuje se zkrátit nadcházející fázi bez tablet o tolik dní, o kolik si
přeje. Čím kratší je pauza, tím vyšší je riziko, že se nedostaví krvácení z vysazení a že se během
následujícího blistru objeví krvácení z průniku a špinění (podobně jako při oddálení periody).

Zvláštní skupiny uživatelek

Dětí a dospívající
Přípravek Sirmya je indikován pro použití pouze po první menstruaci (menarche).

Starší ženy
Neuplatňuje se. Přípravek Sirmya není indikován po menopauze.

Porucha funkce jater
Přípravek Sirmya je kontraindikován u žen se závažnými jaterními onemocněními (viz bod 4.3).

Porucha funkce ledvin
Použití přípravku Sirmya u žen s poruchou funkce ledvin nebylo studováno. Dostupné údaje
nenaznačují žádnou nutnost změny v léčbě této skupiny pacientek.